OLA

Studium przypadku: Staw biodrowy TC-4 (Ti-6Al-4V) & zestaw niestandardowych płytek kościowych

Medyczny stop tytanu TC-4 | SLM | zgodny z FDA / CE / NMPA zestaw implantów ortopedycznych

Studium przypadku implantu ortopedycznego

1. Tło

Szpital specjalizujący się w ortopedii konsolidował swoje procedury endoprotezoplastyki stawu biodrowego i złożonych złamań na jednej platformie implantów wykonanej z jednego stopu biokompatybilnego: TC-4 (Ti-6Al-4V). Dotychczasowa procedura obejmowała trzy różne systemy materiałowe — odlewany stop Co-Cr-Mo dla trzonu kości udowej, natryskiwany plazmowo Ti dla panewki stawu biodrowego oraz standardowe płytki Ti-6Al-4V do stabilizacji złamań — co utrudniało obrazowanie pooperacyjne, wymagało osobnych cykli sterylizacji i zmuszało zespół chirurgiczny do zarządzania trzema różnymi łańcuchami dostaw. Potrzebny był zintegrowany zestaw implantów TC-4 (panewka z porowatą strukturą, trzon kości udowej, ceramiczna główka kości udowej oraz niestandardowa anatomiczna płytki kościowa) w celu uproszczenia łańcucha dostaw, usprawnienia sali operacyjnej i umożliwienia spójnego obrazowania pooperacyjnego oraz rewizji.

2.Wyzwanie

Wymagania projektowe obejmowały:

· Jednorodna platforma stopowa: TC-4 (Ti-6Al-4V) dla panewki, trzonu i płyty — bez Co-Cr-Mo, bez stopów mieszanych

· Porowata panewka stawu biodrowego z zintegrowanym siatką wzrostu kości i otworami na śruby mocujące

· Trzon kości udowej z chropowatą powierzchnią bliższą dla bezcementowego zrostu z kością

· Głowica kości udowej ceramiczna (BIOLOX delta) dla pary nośnej o niskim zużyciu

· Anatomiczna płyta kostna specyficzna dla pacjenta, zaprojektowana na podstawie danych CT pacjenta, z wieloma otworami na śruby

· Certyfikacja materiału ASTM F136 / ISO 5832-3 / GB/T 13810 dla wszystkich komponentów TC-4

· Biokompatybilność zgodnie z ISO 10993-1 (cytoksyczność, uczulenie, podrażnienie, ogólnotoksyczność)

· Urządzenie medyczne klasy III, gotowa dokumentacja FDA 510(k), CE MDR, NMPA

· Jednoczęściowa monolityczna konstrukcja TC-4 — bez spoinowych antymigracyjnych elementów, bez kleju

· 8-tygodniowy czas realizacji od danych CT do zestawu implantów sterylnie zapakowanych i certyfikowanych

3. Rozwiązanie

Zestaw implantów został zaprojektowany na nowo jako cztery pasujące do siebie komponenty TC-4 (Ti-6Al-4V) wyprodukowane metodą selektywnego topienia laserowego (SLM) z proszkowej medycznej Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136, ISO 5832-3, GB/T 13810). Panewka stawu biodrowego została wydrukowana jako pojedynczy monolityczny element TC-4 z zintegrowaną zewnętrzną porowatą siatką (rozmiar komórek 600-800 μm, 70% porowatości — zweryfikowany zakres przylegania osteoblastów) i dwoma otworami na śruby mocujące.Trzonek udowy został wydrukowany z chropowatą powierzchnią w stanie wyjściowym w części bliższej dla cementowego zrostu z kością oraz polerowaną powierzchnią w części dalszej dla zapewnienia wytrzymałości zmęczeniowej. Spersonalizowana anatomiczna płyta kostna została zaprojektowana bezpośrednio z danych TK pacjenta, z wstępnie wygiętą krzywizną dopasowaną do powierzchni kości, a otwory na śruby zostały wstępnie umieszczone tak, aby uniknąć krytycznych struktur anatomicznych (nerwów, naczyń, płytek wzrostowych).

Po wydrukowaniu każdy element z TC-4 został poddany obróbce w warunkach izostatycznych pod wysokim ciśnieniem (HIP) w celu osiągnięcia 100% gęstości, pasywowany zgodnie ze standardem ASTM F86 dla biokompatybilności, powierzchnie nośne zostały wykończone mechanicznie i polerowane do Ra < 0,05 μm, a głowa udowa z ceramiki została dopasowana. Kompletny zestaw został oczyszczony, sterylizowany promieniowaniem gamma i numerowany seryjnie z pełną możliwością śledzenia materiału do partii proszku zgodnie ze standardem ASTM F2979. Ponieważ wszystkie elementy metalowe są wykonane z TC-4, zestaw zapewnia spójne obrazy pooperacyjne TK/MRI (bez artefaktów pasm z Co-Cr-Mo) i może być przetwarzany w jednym cyklu sterylizacji.

 

Rycina 1: Zestaw medycznych implantów TC-4 (Ti-6Al-4V) — porowata panewka stawowa wydrukowana metodą SLM z otworami na śruby, głowa udowa z ceramiki i spersonalizowana anatomiczna płyta kostna (widok z przodu, wszystkie elementy w jednym zestawie)

 

Rycina 2: Ten sam zestaw z innego kąta — trzonek udowy z chropowatą powierzchnią w części bliższej do bezcementowego unieruchomienia, spersonalizowana anatomiczna płyta z wieloma otworami na śruby i porowata panewka stawowa

4.Wynik

· Platforma ze stopu TC-4 typu single-alloy — kubek, trzon, płyta wszystkie z Ti-6Al-4V — spójne obrazowanie pooperacyjne, pojedynczy cykl sterylizacji

· Płyta kostna specyficzna dla pacjenta — projektowana na podstawie danych TK, wstępnie wyprofilowana, śruby wstępnie umieszczone, aby uniknąć krytycznych struktur anatomicznych

· Rdzeń TC-4 o 100% gęstości — zweryfikowany przez badanie CT, brak porowatości w obszarze nośnym

· ASTM F136 / ISO 5832-3 / GB/T 13810 — pełna certyfikacja materiału, śledzalność zgodnie z ASTM F2979

· Biokompatybilność ISO 10993 — cytoksyczność, uczulenie, podrażnienie, ogólnoustrojowe toksyczność — wszystkie testy pozytywne

· Wieloregulacyjna — dokumentacja FDA 510(k), CE MDR, NMPA przygotowana

· Szybsza rotacja w sali operacyjnej — jeden dostawca, jeden cykl sterylizacji, jeden zestaw implantów na przypadek

· Czas realizacji: 8 tygodni — od danych CT do sterylnie zapakowanego, certyfikowanego zestawu implantów

“Zastąpiliśmy trzy systemy materiałowe i trzy łańcuchy dostaw jednym systemem TC-4.”Zespół operacyjny otrzymuje pojedynczy zestaw implantów na przypadek, obrazowanie pooperacyjne jest czyste, a płyta dopasowana do pacjenta idealnie pasuje do powierzchni kości.”

 

Materiał: TC-4 (Ti-6Al-4V) zgodnie z GB/T 13810, ASTM F136 / ISO 5832-3 ELI  |  Proces: SLM + HIP + Pasywacja  |  Zastosowanie: Staw biodrowy + Zestaw anatomicznych płyt kostnych