OLA

Studia przypadku: 3D-drukowana klatka kręgosłupa z porowatą konstrukcją & zakotwiczonymi końcami

Czysty tytan (Ti-6Al-4V ELI) | SLM | Implant kręgosłupa zgodny z FDA / CE / NMPA

Studia przypadku implantów ortopedycznych

1. Tło

Producent urządzeń medycznych do kręgosłupa opracowywał następną generację klatek do zrostu międzykręgowego dla procedur TLIF, PLIF i ACDF. Istniejąca klatka PEEK wymagała osobnego etapu powłoki HA dla wzrostu kości, a gładka cylindryczna konstrukcja miała poważne ograniczenie kliniczne: pooperacyjne przemieszczenie i osiadanie klatki. Badania radiologiczne wykazały, że 6-8% istniejących klatek przemieszczało się w ciągu pierwszych 6 miesięcy, wymagając operacji rewizyjnej. Konieczna była klatka z czystego tytanu z zintegrowaną porowatą konstrukcją do wzrostu kości ORAZ rozszerzonymi, zakotwiczonymi końcami, aby wyeliminować oba problemy w jednym implancie.

2.Wyzwanie

Wymagania projektowe obejmowały:

· Klatka czystego tytanu (Ti-6Al-4V ELI) z zintegrowaną porowatą strukturą dla wzrostu kości — bez oddzielnej powłoki HA

· Rozszerzony zakotwiczony koniec z zębami/płatkami antymigracyjnymi, które chwytrują trzon kręgu podczas wprowadzania

· Rozmiary szyjne/obszerne od 10 mm do 14 mm wysokości, z kątem lordotycznym 0° / 6° / 12°

· Centralne otwory przez porowatą strukturę do pakowania przeszczepu kostnego i naczyniowienia

· Certyfikacja materiału ASTM F136 / ISO 5832-3, pełna śledzalność zgodnie z ASTM F2979

· Szorstkość powierzchni Ra 4-6 μm na siatce porowatej (zweryfikowane dla przyłączenia osteoblastów)

· Biokompatybilność zgodnie z ISO 10993-1, cytotoksyczność / uczulenie / podrażnienie — wszystkie pozytywne

· Urządzenie medyczne klasy III, dokumentacja FDA 510(k), CE MDR, NMPA gotowa

· Monolityczna konstrukcja jednoczęściowa — bez spawanych lub lutowanych cech antymigracyjnych

3. Rozwiązanie

Klatka została zaprojektowana na nowo z dwoma zintegrowanymi strefami: cylindryczną porowatą strukturą (siatka 600-800 μm, 70% porowatości) dla naczyniowionego wzrostu kości oraz rozszerzonym zakotwiczonym końcem z płatkami antymigracyjnymi, które chwytrują trzon kręgu podczas wprowadzania. Obie strefy zostały wyprodukowane metodą Selective Laser Melting (SLM) z proszku Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) jako jednoczęściowy element tytanowy — bez montażu, bez powłoki, bez kleju, bez spawanych cech antymigracyjnych.Centralny otwór przebiega przez cały porowaty korpus do wypełnienia przeszczepem kostnym, a otwory na końcach zapewniają ścieżki naczyniowe.

Rozszerzony zakotwiczony koniec został zoptymalizowany topologicznie, aby maksymalizować siłę uchwytu na płycie końcowej trzonu kręgu, pozostając w ramach otworu wprowadzania standardowej kaniuli do dostawy TLIF/PLIF/ACDF. Po druku, każda klatka była poddana hot isostatycznemu prasowaniu (HIP) w celu osiągnięcia 100% gęstości w rdzeniu nośnym, pasywowana zgodnie z ASTM F86 pod kątem biokompatybilności, sterylizowana promieniami gamma i numerowana seryjnie z pełną śledzalnością materiału do partii proszku zgodnie z ASTM F2979.

 

Rysunek 1: Klatka kręgosłupa z czystego tytanu drukowana metodą SLM — widok z końca rozszerzonego zakotwiczonego końca, pokazujący antymigracyjne płatki ułożone wokół centralnego otworu na przeszczep

 

Rysunek 2: Ta sama klatka z boku — porowaty korpus cylindryczny dla wzrostu kostnego (góra) zintegrowany z rozszerzonym zakotwiczonym końcem (dół), wszystko w jednym monolitycznym elemencie Ti-6Al-4V ELI

4. Wynik

· 30% szybsza fuzja — zweryfikowana w badaniach przedklinicznych — 6-8 miesięcy vs.9-12 dla PEEK + HA

· 0% migracja klatki — płatki antymigracyjne chwytają płytkę końcową podczas wprowadzania, nie zaobserwowano migracji pooperacyjnej

· 100% gęstość rdzenia — zweryfikowane za pomocą rezonansu magnetycznego i tomografu komputerowego, brak porowatości w obszarze nośnym

· ASTM F136 / ISO 5832-3 — pełna certyfikacja materiału, każdy proszek można śledzić zgodnie z ASTM F2979

· Biokompatybilność ISO 10993 — cytoksyczność, uczulenie, podrażnienie — wszystkie testy pozytywne

· Wieloregulacyjny — dokumentacja FDA 510(k), CE MDR, NMPA przygotowana

· Konstrukcja w jednym kawałku — brak spawanych elementów antymigracyjnych, ryzyko odwarstwienia powłoki

· Czas realizacji: 6 tygodni — od CAD do sterylnie zapakowanego, certyfikowanego implantu

“Zakrzywiony zakotwiczony koniec całkowicie wyeliminował migrację klatki, a porowata część zrosła się w 6-8 miesięcy zamiast 12. Jeden implant, dwa rozwiązane problemy, trzy rynki regulacyjne z jednym numerem części.”

 

Materiał: Czysty Tytan / Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136)  |  Proces: SLM + HIP + Pasywacja  |  Zastosowanie: Kostka kręgosłupa z porowatą częścią i zakotwiczonym końcem