OLA

Casestudy: TC-4 (Ti-6Al-4V) heupgewricht & Custom Botplaat Set

Medische-graden TC-4 Titanium | SLM | FDA / CE / NMPA Compliant Orthopedische Implantaten Set

Orthopedische Implantaten Casestudy

1. Achtergrond

Een orthopedisch gespecialiseerd ziekenhuis consolideerde zijn heupartroplastiek en complexe-trauma botbreuk-fixatie workflows naar een enkel implantatenplatform gemaakt van één biocompatibel legering: TC-4 (Ti-6Al-4V). De bestaande workflow combineerde drie verschillende materialen systemen — gegoten Co-Cr-Mo voor de dijbeenschacht, plasma-sprayde Ti voor het heupkomponent, en standaard Ti-6Al-4V platen voor botbreuk-fixatie — wat complicaties gaf bij post-operatieve beeldvorming, afzonderlijke sterilisatiecycli vereiste, en het chirurgische team dwong om drie verschillende leveringsketens te beheren. Een geünificeerde TC-4 implantaten set (porieuze heupkomponent, dijbeenschacht, keramische dijbeenkop, en patiënt-specifieke anatomische botplaat) was nodig om de leveringsketen te vereenvoudigen, de operatiekamer te stroomlijnen, en consistente post-operatieve beeldvorming en revisie mogelijk te maken.

2.De Uitdaging

Ontwerpeisen omvatten:

· Enkelleger platform: TC-4 (Ti-6Al-4V) voor cup, steel en plaat — geen Co-Cr-Mo, geen gemengde legeringen

· Poreuze acetabulaire cup met geïntegreerd bot-groeilattice en schroef-fixatiegaten

· Femorale steel met ruwe proximale oppervlakte voor cementloze osseointegratie

· Ceramische femorale kop (BIOLOX delta) voor lage slijtage

· Patiënt-specifieke anatomische botplaat, ontworpen op basis van de patiënt's CT-gegevens, met meerdere schroefgaten

· ASTM F136 / ISO 5832-3 / GB/T 13810 materiaalcertificatie voor alle TC-4 componenten

· Biocompatibiliteit volgens ISO 10993-1 (cytotoxiciteit, sensibilisatie, irritatie, systemische toxiciteit)

· Klasse III medisch hulpmiddel, FDA 510(k), CE MDR, NMPA documentatie allemaal gereed

· Eendelige monolithische TC-4 constructie — geen gelaste anti-migratiefuncties, geen lijm

· 8 weken levertijd van CT-gegevens tot steriel verpakt, gecertificeerd implantatenpakket

3. De Oplossing

Het implantatenpakket is herontworpen als vier passende TC-4 (Ti-6Al-4V) componenten, vervaardigd door Selectieve Laser Smelten (SLM) in medische kwaliteit Ti-6Al-4V ELI poeder (ASTM F136, ISO 5832-3, GB/T 13810). De acetabulaire cup is geprint als één enkele monolithische TC-4 onderdeel met een geïntegreerd poreus uiterlijk lattice (600-800 μm celgrootte, 70% porositeit — het gevalideerde bereik voor osteoblasthechting) en twee schroef-fixatiegaten.De femorale steel werd geprint met een ruwe, as-gebouwde proximale oppervlakte voor cementloze osseointegratie en een gepolijst distaal oppervlakte voor vermoeidheidsprestaties. De aangepaste anatomische botplaat werd direct ontworpen op basis van de CT-gegevens van de patiënt, met vooraf gevormde kromming die overeenkomt met het botoppervlak, en schroefgaten vooraf gepositioneerd om kritische anatomische structuren (zenuwen, bloedvaten, groeischijven) te vermijden.

Na het printen werd elk TC-4-component warm isostatisch geperst (HIP) voor 100% dichtheid, gepassiveerd volgens ASTM F86 voor biocompatibiliteit, de loopvlakken werden af-geslepen en gepolijst tot Ra < 0,05 μm, en de keramische femorale kop werd gemonteerd. De volledige set werd gereinigd, gamma-steriliseerd en seriegenummerd met volledige materiaaltraceerbaarheid terug naar het poederbatch volgens ASTM F2979. Omdat alle metalen componenten van TC-4 zijn, geeft de set consistente post-operatieve CT/MRI-beelden (geen Co-Cr-Mo streepartefacten) en kan deze in één sterilisatiecyclus worden verwerkt.

 

Figuur 1: TC-4 (Ti-6Al-4V) medische implantaten set — SLM-geprint poreuze acetabulaire kom met schroefgaten, keramische femorale kop en aangepaste anatomische botplaat (vooraanzicht, alle componenten in één set)

 

Figuur 2: Zelfde set vanuit een andere hoek — femorale steel met ruw proximale oppervlakte voor cementloze fixatie, aangepaste anatomische plaat met meerdere schroefgaten, en poreuze acetabulaire kom

4.Het Resultaat

· Enkelleger TC-4 platform — kop, steel en plaat allemaal van Ti-6Al-4V — consistente post-operatieve beeldvorming, één sterilisatiecyclus

· Patiënt-specifieke botplaat — ontworpen op basis van CT-gegevens, vooraf gevormd, schroeven vooraf geplaatst om kritische anatomie te vermijden

· 100% dichtheid TC-4 kern — HIP + CT-scan geverifieerd, geen porositeit in belastingsgebied

· ASTM F136 / ISO 5832-3 / GB/T 13810 — volledige materiaalcertificering, ASTM F2979 traceerbaarheid

· ISO 10993 biocompatibiliteit — cytotoxiciteit, sensibilisatie, irritatie, systemische toxiciteit — allen geslaagd

· Multi-regionale regelgeving — FDA 510(k), CE MDR, NMPA documentatie allemaal voorbereid

· Snellere operatiekamer wisseling — één leverancier, één sterilisatiecyclus, één implantaatset per geval

· Levertijd: 8 weken — van CT-gegevens tot steriel verpakte, gecertificeerde implantaatset

“We hebben drie materialen en drie leveranciersketens vervangen door één TC-4 platform.Het OR-team krijgt één implantaatset per geval, de postoperatische beeldvorming is schoon, en de patiëntspecifieke plaat past exact op het botoppervlak.

 

Materiaal: TC-4 (Ti-6Al-4V) volgens GB/T 13810, ASTM F136 / ISO 5832-3 ELI  |  Proces: SLM + HIP + Passivering  |  Toepassing: Heupgewricht + Anatomische Botplaat Set