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案例研究：TC-4 (Ti-6Al-4V) 髋關節與定制骨板組合

醫用級TC-4鈦合金 | SLM製程 | 符合FDA/CE/NMPA標準的骨科植入物組合

骨科植入物案例研究

1. 背景

一家骨科專科醫院正將其髋關節置換和複雜創傷骨折固定工作流程整合到單一植入物平台上，該平台由一種生物相容性合金製成：TC-4 (Ti-6Al-4V)。傳統工作流程混合了三種不同的材料系統——用於股骨幹的鑄造Co-Cr-Mo、用於髋臼杯的等離子噴塗Ti，以及用於骨折固定的標準Ti-6Al-4V板——這使得術後成像複雜化、需要單獨的滅菌週期，並迫使手術團隊管理三個不同的供應鏈。需要一個統一的TC-4植入物組合（多孔髋臼杯、股骨幹、陶瓷股骨頭和患者特定的解剖骨板）來簡化供應鏈、優化手術室流程，並實現一致的術後成像和修復。

2.挑戰

設計要求包括：

· 單一合金平台：TC-4 (Ti-6Al-4V) 用於杯、莖和板 — 不含 Co-Cr-Mo，無混合合金

· 多孔臼杯，整合骨長入晶格和螺釘固定孔

· 股骨莖具有粗糙近端表面，用於無水泥骨整合

· 陶瓷股骨頭（BIOLOX delta），用於低磨損軸承對

· 患者特定解剖骨板，根據患者CT數據設計，有多個螺釘孔

· 所有TC-4組件的ASTM F136 / ISO 5832-3 / GB/T 13810材料認證

· 符合ISO 10993-1的生物相容性（細胞毒性、致敏性、刺激性、全身毒性）

· III類醫療器械，FDA 510(k)、CE MDR、NMPA文件均已準備就緒

· 單件式整體TC-4結構 — 無焊接抗遷移功能，無粘合劑

· 從CT數據到無菌包裝、認證的植入體套件，8週交貨期

3. 解決方案

植入體套件重新設計為四個匹配的TC-4 (Ti-6Al-4V)組件，採用醫用級Ti-6Al-4V ELI粉末（ASTM F136、ISO 5832-3、GB/T 13810）通過選擇性激光熔融（SLM）製造。臼杯打印為單件式整體TC-4部件，整合多孔外層晶格（600-800微米細胞尺寸，70%孔隙率 — 骨細胞附著的驗證範圍）和兩個螺釘固定孔。股骨柄以粗糙的近端表面进行打印，用于无骨水泥骨整合，抛光的远端表面则用于提高疲劳性能。定制解剖学骨板直接根据患者的CT数据设计，具有预弯曲的曲率以匹配骨表面，并预先定位了螺丝孔，以避免重要的解剖结构（神经、血管、生长板）。

打印后，每个TC-4组件均经过热等静压处理(HIP)，达到100%密度，根据ASTM F86标准进行钝化处理以确保生物相容性，轴承表面经过精加工和抛光至Ra < 0.05 μm，并安装了陶瓷股骨头。整套装置经过清洁、伽马射线灭菌，并按照ASTM F2979标准进行了序列编号，具有完整的材料可追溯性，可追溯到粉末批次。由于所有金属组件均为TC-4材质，该套件可产生一致性的术后CT/MRI影像（无钴铬钼条纹伪影），并且可通过单一灭菌周期处理。

 

图1：TC-4 (Ti-6Al-4V)医用植入物套装 — SLM打印的多孔髋臼杯，带螺丝孔，陶瓷股骨头和定制解剖学骨板（正面视图，所有组件在一个套装中）

 

图2：从不同角度查看的同一套件 — 具有无骨水泥固定用粗糙近端表面的股骨柄，带多个螺丝孔的定制解剖学骨板，和多孔髋臼杯

4.結果

· 單合金TC-4平台 — 杯、柄、板均為Ti-6Al-4V材料 — 一致的術後影像，單一滅菌週期

· 患者特定骨板 — 根據CT數據設計，預彎曲，螺釘預定位以避免關鍵解剖結構

· 100%密度TC-4核心 — 經HIP+CT掃描驗證，負載區域無孔隙

· ASTM F136 / ISO 5832-3 / GB/T 13810 — 完整材料認證，ASTM F2979可追溯性

· ISO 10993生物相容性 — 細胞毒性、致敏性、刺激性、全身毒性 — 全部通過

· 多區域法規 — FDA 510(k)、CE MDR、NMPA文件均已準備就緒

· 更快的手术室週轉 — 一家供應商，一個滅菌週期，每病例一套植入物

· 交貨時間：8週 — 從CT數據到滅菌包裝、認證的植入物套件

“我們用一個TC-4平台取代了三種材料系統和三個供應商鏈。”手術團隊每個病例只需一套植入物，術後影像檢查結果良好，且患者專用鈣板能完美契合骨表面。

 

材料：TC-4 (Ti-6Al-4V) 符合 GB/T 13810, ASTM F136 / ISO 5832-3 ELI 標準  |  製程：SLM + HIP + 鈍化處理  |  應用：關節 + 解剖骨板組合