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案例研究：具多孔體與錨定端的三維打印脊椎 cages

純鈦 (Ti-6Al-4V ELI) | SLM | 符合 FDA / CE / NMPA 標準的脊椎植入物

骨科植入物案例研究

1. 背景

一家脊椎醫療設備原始設備製造商(OEM)正在為 TLIF、PLIF 和 ACDF 手術開發下一代椎間融合 cage。傳統的 PEEK cage 需要單獨的 HA 涂層步驟以實現骨生長，而光滑的圓柱形體存在嚴重的臨床限制：術後 cage 移位和沉陷。X光隨訪顯示，在最初的6個月內，有6-8%的傳統 cage 發生移位，需要修復手術。需要一種具有整合多孔骨生長體和擴張錨定端的純鈦 cage，以在單一植入物中消除這兩個問題。

2.挑戰

設計要求包括：

· 純鈦（Ti-6Al-4V ELI）籠，帶有整合的多孔體以利骨內生長 — 無獨立的HA塗層

· 擴口的錨定端，帶有抗遷移齒/花瓣，可在植入時抓住椎骨終板

· 頸椎/腰椎尺寸，高度從10毫米到14毫米，前彎角度為0° / 6° / 12°

· 多孔體中央有孔，可用於骨移植填塞和血管化

· ASTM F136 / ISO 5832-3材料認證，符合ASTM F2979的完整可追溯性

· 多孔格的表面粗糙度Ra 4-6 μm（已驗證有利於成骨細胞附著）

· 符合ISO 10993-1的生物相容性，細胞毒性/過敏/刺激均通過

· III類醫療器械，FDA 510(k)、CE MDR、NMPA文件均已準備就緒

· 單件式整體結構 — 無焊接或銲接的抗遷移特徵

3. 解決方案

籠重新設計為兩個整合區域：圓柱形多孔體（600-800 μm格，70%孔隙率）用於血管化骨內生長，以及帶有抗遷移花瓣的擴口錨定端，可在植入時抓住椎骨終板。兩個區域均使用選擇性激光熔融（SLM）技術，以Ti-6Al-4V ELI粉末（ASTM F136）製造為單件式整體鈦部件 — 無組裝、無塗層、無粘合劑、無焊接抗遷移特徵。中央孔貫穿整個多孔體，用於骨移植填塞，端面開口提供血管化路徑。

擴錨端經過拓撲優化，在標準TLIF/PLIF/ACDF遞送套管的插入範圍內，最大化對椎體終板的抓握力。打印後，每個 cages 都經過熱等靜壓處理(HIP)，使承重核心達到100%密度，根據ASTM F86進行鈍化處理以確保生物相容性，伽瑪滅菌，並根據ASTM F2979進行序列號編碼，實現完整的材料可追溯性。

 

圖1：SLM打印的純鈦脊椎 cages — 擴錨端的端視圖，顯示圍繞中央移植孔排列的抗遷移花瓣

 

圖2：同一 cages 的側視圖 — 用於骨內生的多孔圓柱體（頂部）與擴錨端（底部）集成在一起，全部為單體Ti-6Al-4V ELI零件

4. 結果

· 30% 更快的融合 — 在臨床前驗證 — 6-8個月 vs.9-12 for PEEK + HA

· 0% cage migration — anti-migration petals grip endplate on insertion, no post-op migration observed

· 100% density core — HIP + CT scan verified, no porosity in load-bearing region

· ASTM F136 / ISO 5832-3 — full material certification, every powder lot traceable per ASTM F2979

· ISO 10993 biocompatibility — cytotoxicity, sensitization, irritation — all pass

· Multi-region regulatory — FDA 510(k), CE MDR, NMPA documentation all prepared

· Single-piece construction — no welded anti-migration features, no coating delamination risk

· Lead time: 6 weeks — from CAD to sterile-packed, certified implant

“The flared anchored end eliminated cage migration entirely, and the porous body fused in 6-8 months instead of 12. One implant, two problems solved, three regulatory markets with one part number.”

 

Material: Pure Titanium / Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136)  |  Process: SLM + HIP + Passivation  |  Application: Spinal Cage with Porous Body & Anchored End

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