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사례 연구: 다공성 몸체와 고정된 단부를 가진 3D 프린팅 척추 케이지

순수 티타늄 (Ti-6Al-4V ELI) | SLM | FDA / CE / NMPA 준수 척추 임플란트

정형외과 임플란트 사례 연구

1. 배경

척추 의료 장제 OEM은 TLIF, PLIF 및 ACDF 절차를 위한 차세대 체간융합 케이지를 개발하고 있었습니다. 기존 PEEK 케이지는 뼈의 성장을 위한 별도의 HA 코팅 단계가 필요했으며, 매끄러운 원통형 몸체는 중요한 임상적 한계가 있었습니다: 수술 후 케이지 이동 및 침하. 방사선학적 후속 조사에 따르면, 기존 케이지의 6-8%가 첫 6개월 내에 이동하여 수정 수술이 필요했습니다. 통합된 다공성 뼈 성장 몸체와 팽창된 고정 단부를 가진 순수 티타늄 케이지가 단일 임플란트에서 두 가지 문제를 모두 제거하기 위해 필요했습니다.

2.도전

디자인 요구 사항은 다음과 같습니다:

· 골성장을 위한 통합 다공성 몸체가 있는 순수 티타늄(Ti-6Al-4V ELI) 케이지 — 별도의 HA 코팅 없음

· 삽입 시 척추 천판을 잡아주는 이동방지 치아/잎이 있는 확장된 고정 단부

· 경추/요추 크기: 높이 10mm에서 14mm, lordotic 각도 0° / 6° / 12°

· 골이식물 팩킹 및 혈관 형성을 위한 다공성 몸체 중앙 보어

· ASTM F136 / ISO 5832-3 재료 인증, ASTM F2979에 따른 완전 추적성

· 다공 격자 표면 거칠기 Ra 4-6 μm (골세포 부착 검증)

· ISO 10993-1 생체적합성, 세포독성/민감성/자극 모두 통과

· III급 의료기기, FDA 510(k), CE MDR, NMPA 문서 모두 준비됨

· 일체형 단일 구조 — 용접 또는 납땜된 이동방지 기능 없음

3. 해결책

케이지는 두 개의 통합 영역으로 재설계되었습니다: 혈관화된 골성장을 위한 원통형 다공성 몸체(600-800 μm 격자, 70% 다공성)와 삽입 시 척추 천판을 잡아주는 이동방지 잎이 있는 확장된 고정 단부입니다. 두 영역 모두 선택적 레이저 용융(SLM)으로 Ti-6Al-4V ELI 분말(ASTM F136)로 단일 일체형 티타늄 부품으로 제조되었습니다 — 조립 없음, 코팅 없음, 접착제 없음, 용접된 이동방지 기능 없음.중심 보어는 골 이식체 충전을 위해 통체 다공성 몸체를 관통하며, 단면 개구부는 혈관 형성 경로를 제공합니다.

확장된 고정 단부는 표최적화되어 표준 TLIF/PLIF/ACDF 전달 캐뉼라의 삽입 범위 내에서 척추체 말단판에 대한 잡힘 힘을 최대화했습니다. 인쇄 후 모든 케이지는 하중 지지 핵심에서 100% 밀도를 얻기 위해 항등정압 압축(HIP) 처리되었으며, ASTM F86에 따른 생체 적합성을 위해 피시베이션 처리되었고, 감마 멸균 처리되었으며, ASTM F2979에 따라 분말 배치로 완전한 재료 추적성을 갖는 일련 번호가 부여되었습니다.

 

그림 1: SLM 인쇄 순수 티타너 척추 케이지 — 중심 이식체 보어 주변에 배열된 이주 방지 페탈을 보여주는 확장된 고정 단부의 단면도

 

그림 2: 측면에서 본 동일한 케이지 — 골 성장을 위한 다공성 원통형 몸체(상부)가 확장된 고정 단부(하부)와 단일 통합 Ti-6Al-4V ELI 부품으로 통합됨

4. 결과

· 30% 더 빠른 융합 — 임상 전 단계에서 검증됨 — 6-8개월 vs.PEEK + HA용 9-12

· 0% 케이지 이동 — 삽입 시 이방향 페탈이 엔드플레이트를 잡아 이동을 방지, 수술 후 이동 관찰되지 않음

· 100% 밀도 핵심 — HIP + CT 스캔으로 확인, 하중 지역에서 기공 없음

· ASTM F136 / ISO 5832-3 — 완전한 재료 인증, 모든 분말 배치별 ASTM F2979 추적 가능

· ISO 10993 생체적 적합성 — 세포독성, 과민성, 자극성 — 모두 통과

· 다중 지역 규제 — FDA 510(k), CE MDR, NMPA 문서 모두 준비됨

· 일체형 구조 — 용접된 이방향 기능 없음, 코팅 박리 위험 없음

· 리드 타임: 6주 — CAD에서 멸균 포장된 인증 임플란트까지

“확장된 고정 엔드는 케이지 이동을 완전히 제거했고, 다공성 몸체는 12개월 대신 6-8개월에 융합되었습니다. 하나의 임플란트로 두 가지 문제 해결, 하나의 부품 번호로 세 개의 규제 시장.”

 

재료: 순수 티타늄 / Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136)  |  공정: SLM + HIP + 패시베이션  |  적용: 다공성 몸체와 고정 엔드를 가진 척추 케이지