OLA

دراسة حالة: قفص شوكي مطبوع ثلاثي الأبعاد بجسم مسامي ونهاية مثبتة

تيتانيوم نقي (Ti-6Al-4V ELI) | SLM | غرسة شوكية متوافقة مع FDA / CE / NMPA

دراسة حالة غرسة تقويم العظام

1. الخلفية

كان أحد مصنّعي الأجهزة الطبية للعمود الفقري (OEM) يطوّر قفص اندماج بين جسمي الفقرات من الجيل التالي لإجراءات TLIF وPLIF وACDF. كان قفص PEEK التقليدي يتطلب خطوة منفصلة لطلاء HA لنمو العظم على السطح، وكان الجسم الأسطواني الملساء يفرض قيداً سريرياً خطيراً: هجرة القفص وهبوطه بعد الجراحة. أظهرت المتابعة الشعاعية أن 6-8% من القفص التقليدي هاجر خلال الأشهر الستة الأولى، مما استدعى إجراء جراحة تصحيحية. كانت هناك حاجة إلى قفص من التيتانيوم النقي بجسم مسامي متكامل لنمو العظم داخل المسام ونهاية مثبتة متسعة للتخلص من كلتا المشكلتين في غرسة واحدة.

2. التحدي

تضمنت متطلبات التصميم:

· قفص من التيتانيوم النقي (Ti-6Al-4V ELI) بجسم مسامي متكامل لنمو العظم داخل المسام — دون طلاء HA منفصل

· نهاية مثبتة متسعة مزودة بأسنان / بتلات مانعة للهجرة تمسك بالصفيحة الانتهائية الفقرية عند الإدخال

· مقاسات عنقية / قطنية بارتفاعات من 10 مم إلى 14 مم، بزوايا قعس 0° / 6° / 12°

· ثقب مركزي يمر عبر الجسم المسامي لحشو الطعم العظمي والتوعي الدموي

· شهادة مواد وفق ASTM F136 / ISO 5832-3، وتتبع كامل وفق ASTM F2979

· خشونة سطح بمقدار Ra 4-6 ميكرون على الشبكة المسامية (متحقق منها لتثبيت الخلايا بانيات العظم)

· توافق حيوي وفق ISO 10993-1، مع اجتياز اختبارات السمية الخلوية / التحسس / التهيج جميعها

· جهاز طبي من الفئة الثالثة، مع اكتمال وثائق FDA 510(k) وCE MDR وNMPA

· بناء أحادي القطعة متجانس — دون سمات مانعة للهجرة ملحومة أو مدرّجة

3. الحل

أُعيد تصميم القفص بمنطقتين متكاملتين: جسم أسطواني مسامي (شبكة 600-800 ميكرون، بمسامية 70%) لنمو العظم المُوعَّى داخل المسام، ونهاية مثبتة متسعة ببتلات مانعة للهجرة تمسك بالصفيحة الانتهائية الفقرية عند الإدخال. صُنعت كلتا المنطقتين بتقنية الذوبان بالليزر الانتقائي (SLM) من مسحوق Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) كقطعة تيتانيوم أحادية متجانسة — دون تجميع، ولا طلاء، ولا مواد لاصقة، ولا سمات مانعة للهجرة ملحومة. يمتد الثقب المركزي عبر الجسم المسامي بأكمله لحشو الطعم العظمي، وتوفر فتحات الوجه الطرفي مسارات للتوعي الدموي.

خضعت النهاية المثبتة المتسعة للتحسين الطوبولوجي لتعظيم قوة الإمساك بالصفيحة الانتهائية الفقرية مع البقاء ضمن نطاق إدخال قسطرة توصيل قياسية TLIF/PLIF/ACDF. بعد الطباعة، خضع كل قفص للكبس الحراري إيزوستاتيكي (HIP) لتحقيق كثافة 100% في النواة الحاملة للأحمال، وخُدّم وفق ASTM F86 لضمان التوافق الحيوي، وعُقّم بالأشعة الغاما، ورُقّم تسلسلياً مع تتبع كامل للمواد وصولاً إلى دفعة المسحوق وفق ASTM F2979.

 

الشكل 1: قفص شوكي من التيتانيوم النقي مطبوع بتقنية SLM — منظر طرفي للنهاية المثبتة المتسعة، يُظهر بتلات منع الهجرة المرتبة حول ثقب الطعم المركزي

 

الشكل 2: القفص نفسه من المنظر الجانبي — جسم أسطواني مسامي لنمو العظم (أعلى) متكامل مع النهاية المثبتة المتسعة (أسفل)، كل ذلك في قطعة واحدة متجانسة من Ti-6Al-4V ELI

4. النتيجة

· اندماج أسرع بنسبة 30% — تم التحقق منه في دراسات ما قبل السريرية — 6-8 أشهر مقابل 9-12 أشهر لقفص PEEK + HA

· صفر هجرة للقفص — تمسك بتلات منع الهجرة بالصفيحة الانتهائية عند الإدخال، ولم تُلاحظ أي هجرة بعد الجراحة

· نواة بكثافة 100% — تحقق بالكبس الحراري (HIP) + التصوير المقطعي المحوسب (CT)، دون أي مسامية في المنطقة الحاملة للأحمال

· ASTM F136 / ISO 5832-3 — شهادة مواد كاملة، وكل دفعة مسحوق قابلة للتتبع وفق ASTM F2979

· توافق حيوي وفق ISO 10993 — السمية الخلوية، التحسس، التهيج — اجتياز جميع الاختبارات

· امتثال تنظيمي متعدد المناطق — وثائق FDA 510(k) وCE MDR وNMPA كلها مُعدّة

· بناء أحادي القطعة — دون سمات مانعة للهجرة ملحومة، ودون خطر تقشّر الطلاء

· مدة التسليم: 6 أسابيع — من ملف CAD إلى غرسة معتمدة معبأة بمعقم

“أزالت النهاية المثبتة المتسعة هجرة القفص تماماً، واندمج الجسم المسامي خلال 6-8 أشهر بدلاً من 12 شهراً. غرسة واحدة، ومشكلتان محلولتان، وثلاثة أسواق تنظيمية برقم قطعة واحد.”

 

المادة: تيتانيوم نقي / Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136)  |  العملية: SLM + HIP + التخميل  |  التطبيق: قفص شوكي بجسم مسامي ونهاية مثبتة