OLA

Nghiên cứu trường hợp: Khớp hông TC-4 (Ti-6Al-4V) & Bộ đĩa xương tùy chỉnh

Titan Y tế TC-4 | SLM | Tuân thủ FDA / CE / NMPA Bộ cấy ghép Orthopedic

Nghiên cứu trường hợp Cấy ghép Orthopedic

1. Bối cảnh

Một bệnh viện chuyên khoa chỉnh hình đang hợp nhất quy trình mổ thay khớp hông và cố định gãy xương chấn thương phức tạp thành một nền tảng cấy ghép duy nhất được làm từ một hợp kim sinh học tương thích: TC-4 (Ti-6Al-4V). Quy trình truyền thống kết hợp ba hệ thống vật liệu khác nhau - Co-Cr-Mo đúc cho thân đùi, Ti phun plasma cho c ổ đùi, và tấm Ti-6Al-4V tiêu chuẩn cho cố định gãy xương - điều này làm phức tạp hình ảnh sau mổ, yêu chu trình khử trùng riêng biệt, và buộc đội ngũ phẫu thuật phải quản lý ba chuỗi nhà cung cấp khác nhau. Một bộ cấy ghép TC-4 thống nhất (c ổ đùi xốp, thân đùi, đầu đùi gốm, và tấm xương giải phẫu tùy chỉnh cho bệnh nhân) là cần thiết để đơn giản hóa chuỗi cung ứng, tối ưu hóa phòng mổ, và cho phép hình ảnh sau mổ nhất quán và phẫu thuật sửa đổi.

2.Thử Thách

Yêu cầu thiết kế bao gồm:

· Nền tảng hợp kim đơn: TC-4 (Ti-6Al-4V) cho cốc, thân và đĩa — không Co-Cr-Mo, không hợp kim hỗn hợp

· Cụt ổ chậu xốp với lưới xương mọc hợp nhất và lỗ bắt vít

· Thân đùi với bề mặt thô ở phần gần để tích hợp xương không dùng xi măng

· Đầu đùi gốm (BIOLOX delta) cho cặp trục tiếp xúc ít mài mòn

· Tấm xương giải phẫu cụ thể cho bệnh nhân, được thiết kế từ dữ liệu CT của bệnh nhân, với nhiều lỗ bắt vít

· Chứng nhận vật liệu ASTM F136 / ISO 5832-3 / GB/T 13810 cho tất cả các thành phần TC-4

· Tính tương sinh học theo ISO 10993-1 (cytotoxicity, sensitization, irritation, systemic toxicity)

· Thiết bị y tế loại III, tài liệu FDA 510(k), CE MDR, NMPA đã sẵn sàng

· Cấu trúc một mảnh TC-4 — không có đặc điểm chống di chuyển hàn, không dùng keo dán

· Thời gian dẫn 8 tuần từ dữ liệu CT đến bộ cấy ghép đã khử trùng và chứng nhận

3. Giải Pháp

Bộ cấy ghép được thiết kế lại thành bốn thành phần TC-4 (Ti-6Al-4V) tương thích, được sản xuất bằng Phun laser chọn lọc (SLM) từ bột Ti-6Al-4V ELI cấp y tế (ASTM F136, ISO 5832-3, GB/T 13810). Cụt ổ chậu được in thành một phần TC-4 đồng nhất với lưới xương ngoài xốp tích hợp (kích thước tế bào 600-800 μm, độ xốp 70% — phạm vi được xác nhận cho sự bám kết của tế bào tạo xương) và hai lỗ bắt vít.Trụ đùi được in với bề mặt gần đầu thô như chế tạo để hội tụ xương không cần xi măng và bề mặt xa được đánh bóng để tăng khả năng chống mỏi. Tấm xương giải phẫu tùy chỉnh được thiết kế trực tiếp từ dữ liệu CT của bệnh nhân, với đường cong tiền uốn cong khớp với bề mặt xương, và lỗ vít được định vị trước để tránh các cấu trúc giải phẫu quan trọng (thần kinh, mạch máu, sụn tăng trưởng).

Sau khi in, mọi thành phần TC-4 đều được nén đẳng nhiệt nóng (HIP) để đạt 100% mật độ, được thụ động hóa theo ASTM F86 để đảm bảo tính tương sinh học, bề mặt tiếp xúc được gia công và đánh bóng đến Ra < 0,05 μm, và đầu đùi gốm được lắp đặt. Toàn bộ bộ sản phẩm được làm sạch, khử trùng tia gamma và đánh số sê-ri với khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu hoàn toàn về đến lô bột theo ASTM F2979. Vì tất cả các thành phần kim loại đều là TC-4, bộ sản phẩm cho hình ảnh CT/MRI sau mổ nhất quán (không có hiện tượng dải nhiễu Co-Cr-Mo) và có thể được xử lý trong một chu trình khử trùng duy nhất.

 

Hình 1: Bộ cấy ghép y tế TC-4 (Ti-6Al-4V) — cối ổ xương in bằng SLM có lỗ vít, đầu đùi gốm, và tấm xương giải phẫu tùy chỉnh (góc nhìn trước, tất cả các thành phần trong một bộ)

 

Hình 2: Cùng bộ sản phẩm từ góc nhìn khác — trụ đùi với bề mặt gần đầu thô để cố định không cần xi măng, tấm xương giải phẫu tùy chỉnh với nhiều lỗ vít, và cối ổ xương có lỗ rỗng

4.Kết quả

· Nền tảng TC-4 hợp kim đơn — cốc, chân và tấm đều bằng Ti-6Al-4V — hình ảnh sau phẫu thuật nhất quán, chu trình khử trùng đơn

· Tấm xương đặc biệt cho bệnh nhân — thiết kế từ dữ liệu CT, định hình trước, vít định vị trước để tránh giải phẫu quan trọng

· Lõi TC-4 100% mật độ — đã được xác minh qua quét HIP + CT, không có độ rỗ ở vùng chịu tải

· ASTM F136 / ISO 5832-3 / GB/T 13810 — chứng nhận vật liệu đầy đủ, khả năng truy xuất nguồn gốc ASTM F2979

· Tính sinh học ISO 10993 — cytotoxicity, nhạy cảm, kích ứng, độc tính hệ thống — tất cả đều đạt

· Quy định đa khu vực — FDA 510(k), CE MDR, tài liệu NMPA đều đã được chuẩn bị

· Làm việc nhanh hơn trong phòng mổ — một nhà cung cấp, một chu trình khử trùng, một bộ cấy ghép cho mỗi ca

· Thời gian chờ: 8 tuần — từ dữ liệu CT đến bộ cấy ghép đã khử trùng và được chứng nhận

“Chúng tôi đã thay thế ba hệ thống vật liệu và ba chuỗi nhà cung cấp bằng một nền tảng TC-4.Đội phẫu thuật nhận được một bộ cấy ghép cho mỗi ca, hình ảnh sau phẫu thuật sạch sẽ, và tán xương cụ thể cho bệnh nhân khớp xương hoàn hảo.”

 

Chất liệu: TC-4 (Ti-6Al-4V) theo GB/T 13810, ASTM F136 / ISO 5832-3 ELI  |  Quy trình: SLM + HIP + Mạ thụ động  |  Ứng dụng: Khớp hông + Bộ tán xương giải phẫu