OLA

Vaka Çalışması: TC-4 (Ti-6Al-4V) Kalça Eklemi & Özel Kemik Plakası Seti

Tıbbi Sınıf TC-4 Titanyum | SLM | FDA / CE / NMPA Uyumlu Ortopedi Protezi Seti

Ortopedi Protezi Vaka Çalışması

1. Arka Plan

Bir ortopedi uzmanlık hastanesi, kalça eklem protezi ve karmaşık travma kırık onarım iş akışlarını, tek bir biyo uyumlu alaşım olan TC-4 (Ti-6Al-4V) malzemeden yapılmış tek bir implant platforma entegre ediyordu. Mevcut iş akışı üç farklı malzeme sistemini birleştiriyordu - femoral kemiğin için döküm Co-Cr-Mo, asetabüler kupa için plazma püskürtmeli Ti ve kırık onarımı için stok Ti-6Al-4V plakaları - bu da ameliyat sonrası görüntülemeyi karmaşıklaştırıyor, ayrı sterilizasyon döngüleri gerektiriyor ve cerrahi ekibin üç farklı tedarik zincirini yönetmesini zorunlu kılıyordu. Tedarik zincirini basitleştirmek, ameliyathaneyi verimli hale getirmek ve tutarlı ameliyat sonrası görüntüleme ve revizyonu sağlamak için tek birleşik TC-4 implant seti (poroz asetabüler kupa, femoral kemiğin serimi, seramik femoral başı ve hastaya özel anatomik kemik plakası) gerekiyordu.

2.Meydan Oku

Tasarım gereksinimleri şunları içeriyordu:

· Tek alaşım platformu: Kupa, sap ve plak için TC-4 (Ti-6Al-4V) — Co-Cr-Mo yok, karışık alaşımlar yok

· Entegre kemik iç büyüme lattice'li ve vida sabitleme delikli gözenekli asetabüler kupa

· Simentless osseointegrasyon için pürüzlü proksimal yüzeye sahip femoral sap

· Düşük aşınma çifti için seramik femoral baş (BIOLOX delta)

· Hastanın CT verilerinden tasarlanmış, hastaya özel anatomi kemik plakası, çoklu vida delikleri

· Tüm TC-4 bileşenler için ASTM F136 / ISO 5832-3 / GB/T 13810 malzeme sertifikasyonu

· ISO 10993-1'e göre biyouyumluluk (sitotoksisite, duyarlılık, irritasyon, sistemik toksisite)

· III. sınıf tıbbi cihaz, FDA 510(k), CE MDR, NMPA belgeleri hazır

· Tek parça monolitik TC-4 yapısı — kaynaklanmış anti-migration özellikleri yok, yapıştırıcı yok

· CT verilerinden steril paketlenmiş, sertifikalı implant setine 8 hafta üretim süresi

3. Çözüm

Implant seti, dört eşleşen TC-4 (Ti-6Al-4V) bileşen olarak yeniden tasarlandı. Bunlar, tıbbi sınıf Ti-6Al-4V ELI tozunda (ASTM F136, ISO 5832-3, GB/T 13810) Seçici Lazer Eriyme (SLM) ile üretildi. Asetabüler kupa, entegre gözenekli dış lattice ile tek bir monolitik TC-4 parçası olarak yazdırıldı (600-800 μm hücre boyutu, %70 porozite — osteoblast tutunması için doğrulanmış aralık) ve iki vida sabitleme deliğine sahip.Femoral kemiği, çıplak kemik entegrasyonu için pürüzlü üretim yüzeyiyle ve yorun performansı için cilalı distal yüzeyle yazdırıldı. Özel anatomic kemik plakası, hastanın BT verilerinden doğrudan tasarlandı, önceden kıvrımlı eğriliği kemik yüzeyiyle eşleşiyor ve vida delikleri kritik anatomik yapıları (sinirler, damarlar, büyüme plakaları) önlemek için önceden konumlandırıldı.

Yazdırma işleminden sonra, her TC-4 bileşeni %100 yoğunluk için sıcak izostatik preslendi (HIP), biyouyumluluk için ASTM F86 standardına göre pasifleştirildi, yatak yüzeyleri Ra < 0.05 μm olacak şekilde son işlemle işlendi ve cilalandı, ve seramik femoral kafa takıldı. Tam takım temizlendi, gama sterilize edildi ve ASTM F2979 standardına göre toz partisi numarasına kadar tam malzeme takip edilebilirliğiyle seri numaralandırıldı. Tüm metal bileşenler TC-4 olduğu için takım tutarlı post-op BT/MRI görüntülemesi üretir (Co-Cr-Mo bant artefaktı yok) ve tek bir sterilizasyon döngüsü üzerinden işlenebilir.

 

Şekil 1: TC-4 (Ti-6Al-4V) tıbbi implant takımı — vida delikleri olan SLM yazdırılış poroz asetabüler kupa, seramik femoral kafa ve özel anatomic kemik plakası (ön görünüm, tüm bileşenler bir takımda)

 

Şekil 2: Farklı açıdan aynı takım — çimentosuz sabitleme için pürüzlü proximal yüzeye sahip femoral kemiği, vida delikleri olan özel anatomic plakası ve poroz asetabüler kupa

4.Sonuç

· Tek alaşım TC-4 platformu — kupa, sap, plaka hepsi Ti-6Al-4V — ameliyat sonrası tutarlı görüntüleme, tek dezenfeksiyon döngüsü

· Hasta özgü kemik plakası — BT verilerinden tasarlanmış, önceden şekillendirilmiş, kritik anatomiden kaçınmak için vida önceden konumlandırılmış

· %100 yoğunlukta TC-4 çekirdeği — HIP + BT taraması ile doğrulanmış, yük taşıyan bölgede gözeneksizlik yok

· ASTM F136 / ISO 5832-3 / GB/T 13810 — tam malzeme sertifikasyonu, ASTM F2979 izlenebilirliği

· ISO 10993 biyouyumluluk — sitotoksisite, duyarlılık, tahriş, sistemik toksisite — hepsi geçti

· Çoklu bölge düzenlemesi — FDA 510(k), CE MDR, NMPA belgeleri hazırlandı

· Daha hızlı ameliyathane dönüşümü — bir tedarikçi, bir dezenfeksiyon döngüsü, bir vaka için bir implant seti

· Teslim süresi: 8 hafta — BT verilerinden steril paketlenmiş, sertifikalı implant setine kadar

“Üç malzeme sistemini ve üç tedarikçi zincirini tek bir TC-4 platformuyla değiştirdik.Cerrahi ekibin her vakada tek bir implant seti alması, post-op görüntüleme temiz olması ve hasta özel plak kemiğin yüzeyiyle tam olarak eşleşiyor.”

 

Malzeme: GB/T 13810, ASTM F136 / ISO 5832-3 ELI standardına uygun TC-4 (Ti-6Al-4V)  |  İşlem: SLM + HIP + Pasivasyon  |  Uygulama: Kalça Eklemi + Anatomik Kemik Plak Seti