OLA

Vaka Çalışması: Gözenekli Vücut ve Sabitleme Uçlu 3D Baskılı Omurilik Käfi

Saf Titanyum (Ti-6Al-4V ELI) | SLM | FDA / CE / NMPA Uyumlu Omurilik Protezi

Ortopedi Protezi Vaka Çalışması

1. Arka Plan

Bir omurilik tıbbi cihak OEM'i, TLIF, PLIF ve ACDF prosedürleri için bir sonraki nesil vücut içi füzyon käfi geliştiriyordu. Miras PEEK käfinin kemik üzerinde büyüme için ayrı bir HA kaplama adımı gerektirdiği ve pürüzsüz silindirik gövdesinin ciddi bir klinik kısıtlaması vardı: ameliyat sonrası käf göçü ve çökmesi. Radyografik takip, miras käflerin ilk 6 ay içinde %6-8'inin göçettiğini ve revizyon cerrahisi gerektirdiğini gösterdi. Hem sorunları tek bir implantla ortadan kaldırmak için, entegre gözenekli kemik büyüme gövdesi VE genişletilmiş sabitleme ucuyla saf titanyum bir käfe ihtiyaç vardı.

2.Meydan Okusu

Tasarım gereksinimleri şunları içeriyordu:

· Kemik büyümesi için entegre gözenekli gövde içeren saf titanyum (Ti-6Al-4V ELI) kafes - ayrı HA kaplama yok

· Takma sırasında omurilik uç plakasına tutunan anti-migrasyon dişleri / yapraklarla genişletilmiş uçlu tasarım

· Servikal / lombar boyutlar 10 mm ila 14 mm yüksekliğinde, lordotik açı 0° / 6° / 12°

· Kemik grefti paketleme ve vaskülarizasyon için gözenekli gövde üzerinden merkezi delik

· ASTM F136 / ISO 5832-3 malzeme sertifikasyonu, ASTM F2979 tam izlenebilirlik

· Gözenekli kafes üzerinde yüzey pürüzlülüğü Ra 4-6 μm (osteoblast eklenmesi için doğrulanmış)

· ISO 10993-1 biyouyumluluk, sitotoksisite / duyarlılık / tahriş tüm testleri geçti

· Sınıf III tıbbi cihaz, FDA 510(k), CE MDR, NMPA belgeleri hazır

· Tek parça monolitik yapı - kaynaklı veya lehimli anti-migrasyon özellikleri yok

3. Çözüm

Kafes, iki entegre bölge ile yeniden tasarlandı: vasküler kemik büyümesi için silindirik gözenekli gövde (600-800 μm kafes, %70 porozite) ve takma sırasında omurilik uç plakasına tutunan anti-migrasyon yaprakları olan genişletilmiş uçlu tasarım. Her iki bölüm de Seçici Lazer Erimesi (SLM) ile Ti-6Al-4V ELI tozu (ASTM F136) olarak tek bir monolitik titanyum parçası olarak üretildi - montaj yok, kaplama yok, yapıştırıcı yok, kaynaklı anti-migrasyon özellikleri yok.Merkezi delik, kemik grefti paketlemesi için tüm gözenekli gövde boyunca uzanır ve yüzey açıkları vaskülerleşme yolları sağlar.

Genişletilmiş sabitleme ucu, standart TLIF/PLIF/ACDF teslimat kanülünün yerleştirme zarfı içinde kalırken omur plakası üzerindeki kavrama kuvvetini maksimize etmek için topoloji optimizasyonu yapılmıştır. Baskı sonrası her kafes, yük taşıyan çekirdekte %100 yoğunluk için sıcak izostatik basınç (HIP) işlemine tabi tutulmuş, biyouyumluluk için ASTM F86 standardına göre pasifleştirilmiş, gama ile sterilize edilmiş ve ASTM F2979 standardına göre toz partisi numarasına tam malzeme izlenebilirliğiyle seri numaralandırılmıştır.

 

Şekil 1: SLM baskılı saf titom omur kafesi — merkezi greft deliği etrafında düzenlenmiş göç önleyici petalleri gösteren genişletilmiş sabitleme ucunun uç görünümü

 

Şekil 2: Aynı kafenin yan görünümü — kemik büyümesi için gözenekli silindirik gövde (üst) ile genişletilmiş sabitleme ucu (alt), her şey tek bir monolitik Ti-6Al-4V ELI parçasında entegre edilmiş

4. Sonuç

· %30 daha hızlı füzyon — klinik öncesi olarak doğrulanmış — 6-8 ay vs.PEEK + HA için 9-12

· %0 kafes göçü — göç önleyici petaller, yerleştirme sırasında uç plakaya tutunur, ameliyat sonrası göç gözlemlenmedi

· %100 yoğunluk çekirdeği — HIP + BT taraması ile doğrulandı, yük taşıyan bölgede gözeneksizlik yok

· ASTM F136 / ISO 5832-3 — tam malzeme sertifikasyonu, her toz partisi ASTM F2979'a göre izlenebilir

· ISO 10993 biyouyumluluk — sitotoksisite, duyarlılaştırma, tahriş — hepsi geçti

· Çok bölgesel düzenleme — FDA 510(k), CE MDR, NMPA belgeleri hazırlandı

· Tek parça yapım — kaynaklı göç önleyici özellik yok, kaplama soyulma riski yok

· Teslim süresi: 6 hafta — CAD'den steril paketlenmiş, sertifikalı implanta

“Genişletilmiş sabitleme ucu, kafes göçünü tamamen ortadan kaldırdı ve gözenekli vücut 12 yerine 6-8 ayda kaynaştı. Bir implant, iki sorun çözüldü, üç düzenlenmiş pazar tek parça numarasıyla.”

 

Malzeme: Saf Titanyum / Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136)  |  İşlem: SLM + HIP + Pasivasyon  |  Uygulama: Gözenekli Vücut ile Omurilik Kafesi ve Sabitlenmiş Ucu