OLA

Практический пример: имплантат тазобедренного сустава и комплект индивидуальных костных пластин из TC-4 (Ti-6Al-4V)

Медицинский титан TC-4 | SLM | Ортопедический комплект имплантатов, соответствующий требованиям FDA / CE / NMPA

Практический пример ортопедического имплантата

1. Исходные данные

Специализированная ортопедическая больница переводила процессы эндопротезирования тазобедренного сустава и фиксации сложных травматических переломов на единую платформу имплантатов из одного биосовместимого сплава: TC-4 (Ti-6Al-4V). Прежний процесс смешивал три различные системы материалов — литой Co-Cr-Mo для бедренной ножки, титан с плазменным напылением для ацетабулярной чаши и серийные пластины из Ti-6Al-4V для фиксации переломов — что усложняло послеоперационную визуализацию, требовало отдельных циклов стерилизации и вынуждало хирургическую бригаду управлять тремя разными цепочками поставщиков. Потребовался единый комплект имплантатов из TC-4 (пористая ацетабулярная чаша, бедренная ножка, керамическая головка бедра и индивидуальная анатомическая костная пластина), чтобы упростить цепочку поставок, оптимизировать работу операционной и обеспечить стабильную послеоперационную визуализацию и ревизионные вмешательства.

2. Задача

Требования к конструкции включали:

· Платформа на основе единого сплава: TC-4 (Ti-6Al-4V) для чаши, ножки и пластины — без Co-Cr-Mo, без смешанных сплавов

· Пористая ацетабулярная чаша с интегрированной решеткой для врастания костной ткани и отверстиями для винтовой фиксации

· Бедренная ножка с шероховатой проксимальной поверхностью для бесцементной остеоинтеграции

· Керамическая головка бедра (BIOLOX delta) для пары трения с низким износом

· Индивидуальная анатомическая костная пластина, разработанная по данным КТ пациента, с несколькими отверстиями под винты

· Сертификация материалов по ASTM F136 / ISO 5832-3 / GB/T 13810 для всех компонентов из TC-4

· Биосовместимость по ISO 10993-1 (цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение, системная токсичность)

· Медицинское изделие класса III; документация FDA 510(k), CE MDR, NMPA полностью готова

· Монолитная цельная конструкция из TC-4 — без сварных элементов против миграции, без применения клея

· Срок изготовления 8 недель — от данных КТ до стерильно упакованного сертифицированного комплекта имплантатов

3. Решение

Комплект имплантатов был переработан в четыре согласованных компонента из TC-4 (Ti-6Al-4V), изготовленных методом селективного лазерного плавления (SLM) из медицинского порошка Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136, ISO 5832-3, GB/T 13810). Ацетабулярная чаша была напечатана как единая монолитная деталь из TC-4 с интегрированной пористой наружной решеткой (размер ячеек 600-800 μm, пористость 70% — подтвержденный диапазон для прикрепления остеобластов) и двумя отверстиями для винтовой фиксации. Бедренная ножка была напечатана с шероховатой проксимальной поверхностью в состоянии после печати для бесцементной остеоинтеграции и полированной дистальной поверхностью для усталостной прочности. Индивидуальная анатомическая костная пластина была разработана непосредственно по данным КТ пациента, с предварительно профилированной кривизной, соответствующей поверхности кости, и отверстиями под винты, заранее расположенными так, чтобы избежать критически важных анатомических структур (нервов, сосудов, зон роста).

После печати каждый компонент из TC-4 был подвергнут горячему изостатическому прессованию (HIP) для достижения 100% плотности и пассивирован по ASTM F86 для биосовместимости, поверхности пары трения были подвергнуты чистовой механической обработке и полировке до Ra < 0,05 μm, после чего была установлена керамическая головка бедра. Полный комплект был очищен, стерилизован гамма-излучением и промаркирован серийными номерами с полной прослеживаемостью материала вплоть до партии порошка согласно ASTM F2979. Поскольку все металлические компоненты изготовлены из TC-4, комплект обеспечивает стабильное послеоперационное КТ/МРТ-изображение (без артефактов размазывания от Co-Cr-Mo) и может обрабатываться за один цикл стерилизации.

 

Рисунок 1: медицинский комплект имплантатов из TC-4 (Ti-6Al-4V) — напечатанная методом SLM пористая ацетабулярная чаша с отверстиями под винты, керамическая головка бедра и индивидуальная анатомическая костная пластина (вид спереди, все компоненты в одном комплекте)

 

Рисунок 2: тот же комплект с другого ракурса — бедренная ножка с шероховатой проксимальной поверхностью для бесцементной фиксации, индивидуальная анатомическая пластина с несколькими отверстиями под винты и пористая ацетабулярная чаша

4. Результат

· Платформа из единого сплава TC-4 — чаша, ножка и пластина — все из Ti-6Al-4V; стабильная послеоперационная визуализация, один цикл стерилизации

· Индивидуальная костная пластина — разработана по данным КТ, предварительно профилирована; отверстия под винты заранее расположены так, чтобы избежать критически важных анатомических структур

· Сердцевина из TC-4 плотностью 100% — подтверждено HIP-обработкой и КТ-сканированием; отсутствие пористости в нагружаемой зоне

· ASTM F136 / ISO 5832-3 / GB/T 13810 — полная сертификация материалов, прослеживаемость по ASTM F2979

· Биосовместимость по ISO 10993 — цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение, системная токсичность — все тесты пройдены

· Регуляторное соответствие для нескольких регионов — документация FDA 510(k), CE MDR, NMPA полностью подготовлена

· Быстрая оборачиваемость операционной — один поставщик, один цикл стерилизации, один комплект имплантатов на случай

· Срок изготовления: 8 недель — от данных КТ до стерильно упакованного сертифицированного комплекта имплантатов

“Мы заменили три системы материалов и три цепочки поставок единой платформой TC-4. Хирургическая бригада получает один комплект имплантатов на случай, послеоперационные снимки чистые, а индивидуальная пластина точно соответствует поверхности кости.”

 

Материал: TC-4 (Ti-6Al-4V) по GB/T 13810, ASTM F136 / ISO 5832-3 ELI  |  Процесс: SLM + HIP + пассивация  |  Применение: тазобедренный сустав + комплект анатомических костных пластин