OLA

Кейс: спинальный кейдж с пористым телом и анкерным концом, изготовленный методом 3D-печати

Чистый титан (Ti-6Al-4V ELI) | SLM | Спинальный имплантат, соответствующий требованиям FDA / CE / NMPA

Практический случай: ортопедический имплантат

1. Предыстория

Производитель медицинских изделий для позвоночника (OEM) разрабатывал межтеловой кейдж для спондилодеза нового поколения для процедур TLIF, PLIF и ACDF. Существовавший кейдж из PEEK требовал отдельного этапа нанесения HA-покрытия для поверхностного врастания кости (ongrowth), а гладкое цилиндрическое тело имело серьёзное клиническое ограничение: послеоперационную миграцию кейджа и его проседание. Рентгенологическое наблюдение показало, что 6-8% прежних кейджей мигрировали в первые 6 месяцев, что требовало ревизионной операции. Требовался кейдж из чистого титана с интегрированным пористым телом для врастания кости И расширенным анкерным концом, чтобы устранить обе проблемы в одном имплантате.

2. Задача

Требования к конструкции включали:

· Кейдж из чистого титана (Ti-6Al-4V ELI) с интегрированным пористым телом для врастания кости — без отдельного HA-покрытия

· Расширенный анкерный конец с противомиграционными зубьями / лепестками, фиксирующимися на замыкательной пластине позвонка при установке

· Шейные / поясничные размеры высотой от 10 до 14 мм, с лордотическим углом 0° / 6° / 12°

· Центральный канал через пористое тело для заполнения костным трансплантатом и васкуляризации

· Сертификация материала ASTM F136 / ISO 5832-3, полная прослеживаемость согласно ASTM F2979

· Шероховатость поверхности Ra 4-6 мкм на пористой решётке (подтверждено для адгезии остеобластов)

· Биосовместимость согласно ISO 10993-1, цитотоксичность / сенсибилизация / раздражение — все тесты пройдены

· Медицинское изделие класса III, документация FDA 510(k), CE MDR, NMPA полностью готова

· Цельная монолитная конструкция — без сварных или паяных противомиграционных элементов

3. Решение

Конструкция кейджа была переработана с двумя интегрированными зонами: цилиндрическое пористое тело (решётка 600-800 мкм, пористость 70%) для васкуляризированного врастания кости и расширенный анкерный конец с противомиграционными лепестками, которые фиксируются на замыкательной пластине позвонка при установке. Обе зоны были изготовлены методом селективного лазерного плавления (SLM) из порошка Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) в виде единой монолитной титановой детали — без сборки, без покрытия, без клея, без сварных противомиграционных элементов. Центральный канал проходит через всё пористое тело для заполнения костным трансплантатом, а отверстия на торце обеспечивают пути васкуляризации.

Расширенный анкерный конец был топологически оптимизирован для максимального усилия фиксации на замыкательной пластине позвонка при сохранении габаритов, позволяющих установку через стандартную доставочную канюлю TLIF/PLIF/ACDF. После печати каждый кейдж подвергался горячему изостатическому прессованию (HIP) для обеспечения 100% плотности несущего ядра, пассивировался согласно ASTM F86 для биосовместимости, стерилизовался гамма-излучением и получал серийный номер с полной прослеживаемостью материала вплоть до партии порошка согласно ASTM F2979.

 

Рисунок 1: спинальный кейдж из чистого титана, напечатанный методом SLM — вид с торца расширенного анкерного конца, показывающий противомиграционные лепестки, расположенные вокруг центрального канала для трансплантата

 

Рисунок 2: тот же кейдж в боковой проекции — пористое цилиндрическое тело для врастания кости (сверху), интегрированное с расширенным анкерным концом (снизу); всё это единая монолитная деталь из Ti-6Al-4V ELI

4. Результат

· Сращивание на 30% быстрее — подтверждено в доклинических испытаниях — 6-8 месяцев против 9-12 для PEEK + HA

· 0% миграции кейджа — противомиграционные лепестки фиксируются на замыкательной пластине при установке, послеоперационной миграции не наблюдалось

· Ядро плотностью 100% — подтверждено HIP и КТ-сканированием, пористости в несущей зоне нет

· ASTM F136 / ISO 5832-3 — полная сертификация материала, каждая партия порошка прослеживается согласно ASTM F2979

· Биосовместимость ISO 10993 — цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение — все тесты пройдены

· Мультирегиональное регулирование — документация FDA 510(k), CE MDR и NMPA полностью подготовлена

· Цельная конструкция — без сварных противомиграционных элементов, без риска отслоения покрытия

· Срок изготовления: 6 недель — от CAD до стерильно упакованного сертифицированного имплантата

“Расширенный анкерный конец полностью устранил миграцию кейджа, а пористое тело срослось за 6-8 месяцев вместо 12. Один имплантат, две решённые проблемы, три регулируемых рынка с одним артикулом.”

 

Материал: чистый титан / Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136)  |  Процесс: SLM + HIP + пассивация  |  Применение: спинальный кейдж с пористым телом и анкерным концом