OLA

Studi Kasus: Sendi Pinggang TC-4 (Ti-6Al-4V) & Set Plat Tulang Kustom

Titanium Medis-Grade TC-4 | SLM | Implan Ortopedi yang Patuh FDA / CE / NMPA

Studi Kasus Implan Ortopedi

1. Latar Belakang

Rumah sakit spesialis ortopedi mengkonsolidasikan alur kerja arthroplasty pinggang dan perbaikan patah tulang trauma kompleks ke satu platform implan yang terbuat dari satu paduan biokompatibel: TC-4 (Ti-6Al-4V). Alur kerja warisan mencampur tiga sistem material yang berbeda — Co-Cr-Mo cor untuk batang femoral, Ti semprot plasma untuk cangkir asetabular, dan plat Ti-6Al-4V standar untuk perbaikan patah tulang — yang mempersulit pencitraan pasca-operasi, memerlukan siklus sterilisasi terpisah, dan memakai tim bedah untuk mengelola tiga rantai pemasok yang berbeda. Diperlukan set implan TC-4 yang terpadu (cangkir asetabular berporos, batang femoral, kepala femoral keramik, dan plat tulang anatomi spesifik pasien) untuk menyederhanakan rantai pasokan, menyederhanakan OR (ruang operasi), dan memungkinkan pencitraan dan revisi pasca-operasi yang konsisten.

2.Tantangan

Persyaratan desain mencakup:

· Platform paduan tunggal: TC-4 (Ti-6Al-4V) untuk cangkir, batang, dan pelat — tanpa Co-Cr-Mo, tanpa paduan campuran

· Cangkir asetabular berpori dengan lattice integrasi pertumbuhan tulang dan lubang pengikat sekrup

· Batang femoral dengan permukaan kasar proksimal untuk osseointegrasi tanpa sementum

· Kepala femoral keramik (BIOLOX delta) untuk pasangan bearing aus rendah

· Pelat tulang anatomi spesifik pasien, dirancang dari data CT pasien, dengan beberapa lubang sekrup

· Sertifikasi material ASTM F136 / ISO 5832-3 / GB/T 13810 untuk semua komponen TC-4

· Biokompatibilitas sesuai ISO 10993-1 (sitotoksisitas, sensitivitas, iritasi, toksisitas sistemik)

· Perangkat kesehatan Kelas III, dokumen FDA 510(k), CE MDR, NMPA sudah siap

· Konstruksi monolitik TC-4 satu bagian — tanpa fitur anti-migrasi yang dielas, tanpa perekat

· Waktu tunggu 8 minggu dari data CT ke set implan terbungkus steril dan bersertifikat

3. Solusinya

Set implan dirancang ulang sebagai empat komponen TC-4 (Ti-6Al-4V) yang cocok, diproduksi oleh Selective Laser Melting (SLM) dalam serbuk Ti-6Al-4V ELI medis (ASTM F136, ISO 5832-3, GB/T 13810). Cangkir asetabular dicetak sebagai bagian monolitik TC-4 tunggal dengan lattice luar berpori terintegrasi (ukuran sel 600-800 μm, porositas 70% — rentang yang telah divalidasi untuk pertumbuhan osteoblast) dan dua lubang pengikat sekrup.Batang femoral dicetak dengan permukaan kasar as-built di bagian proksimal untuk integrasi osseous tanpa sement dan permukaan yang digilas di bagian distal untuk performa kelelahan. Pemapanan tulang anatomi kustom dirancang langsung dari data CT pasien, dengan kelengkungan pra-bentuk yang cocok dengan permukaan tulang, dan lubang sekrup diposisikan pra untuk menghindari struktur anatomi kritis (saraf, pembuluh darah, plate pertumbuhan).

Setelah pencetakan, setiap komponen TC-4 ditekan secara isostatik panas (HIP) untuk kepadatan 100%, di-passivasi sesuai ASTM F86 untuk biokompatibilitas, permukaan bearing di-mesin dan digilas hingga Ra < 0,05 μm, dan kepala femoral keramik dipasang. Set lengkap dibersihkan, disinfeksi gamma, dan diberi nomor seri dengan jejak material penuh kembali ke lot bubuk sesuai ASTM F2979. Karena semua komponen logam adalah TC-4, set menghasilkan pencitraan pasca-ops CT/MRI yang konsisten (tidak ada artefak streak Co-Cr-Mo) dan dapat diproses melalui satu siklus sterilisasi.

 

Gambar 1: Set implant medis TC-4 (Ti-6Al-4V) — Cangkang asetabular berpori yang dicetak dengan SLM dengan lubang sekrup, kepala femoral keramik, dan pemapanan tulang anatomi kustom (tampilan depan, semua komponen dalam satu set)

 

Gambar 2: Set yang sama dari sudut berbeda — batang femoral dengan permukaan kasar di bagian proksimal untuk fiksasi tanpa sement, papan anatomi kustom dengan beberapa lubang sekrup, dan cangkang asetabular berpori

4.Hasil

· Platform TC-4 paduan tunggal — cangkir, batang, piring semuanya dari Ti-6Al-4V — pencitraan pasca-operasi yang konsisten, satu siklus sterilisasi

· Piring tulang spesifik pasien — dirancang dari data CT, pra-bentuk, sekrang disusun untuk menghindari anatomi kritis

· Inti TC-4 100% densitas — HIP + pemindaian CT terverifikasi, tidak ada porositas di daerah penyangga beban

· ASTM F136 / ISO 5832-3 / GB/T 13810 — sertifikasi material penuh, jejak ASTM F2979

· Keterbiakan ISO 10993 — sitotoksisitas, sensitivasi, iritasi, toksisitas sistemik — semua lulus

· Regulasi multi-wilayah — dokumen FDA 510(k), CE MDR, NMPA semua disiapkan

· Putaran OR lebih cepat — satu pemasok, satu siklus sterilisasi, satu set implan per kasus

· Waktu tunggu: 8 minggu — dari data CT ke set implan steril dan bersertifikat

“Kami mengganti tiga sistem material dan tiga rantai pemasok dengan satu platform TC-4.”Tim OR mendapatkan satu set implan per kasus, pencitraan pasca-operasi bersih, dan piring spesifik pasangan cocok sempurna dengan permukaan tulang.

 

Bahan: TC-4 (Ti-6Al-4V) sesuai GB/T 13810, ASTM F136 / ISO 5832-3 ELI  |  Proses: SLM + HIP + Passivasi  |  Aplikasi: Sendi Pinggul + Set Piling Tulang Anatomis