OLA

Kasus: Cage Tulang Belakang Tercetak 3D dengan Tub Porous & Ujung Beranker

Titanium Murni (Ti-6Al-4V ELI) | SLM | Implan Tulang Belakang yang Patuh FDA / CE / NMPA

Kasus Implan Ortopedi

1. Latar Belakang

Sebuah OEM perangkat medis tulang belakang sedang mengembangkan cage fusi interbody generasi berikutnya untuk prosedur TLIF, PLIF, dan ACDF. Cage PEEK warisan memerlukan langkah pelapisan HA terpisah untuk pertumbuhan tulang, dan tubuh silinder halus memiliki batasan klinis serius: migrasi cage dan subsidence pasca-operasi. Follow-up radiografik menunjukkan 6-8% cage warisan bermigrasi dalam 6 bulan pertama, memerlukan operasi revisi. Diperlukan cage titanium murni dengan tubulasi pertumbuhan tulang terintegrasi DAN ujung beranker yang melebar untuk menghilangkan kedua masalah dalam satu implan.

2.Tantangan

Persyaratan desain mencakup:

· Kerangka murni titanium (Ti-6Al-4V ELI) dengan tubulus berpori terintegrasi untuk pertumbuhan tulang — tanpa lapisan HA terpisah

· Ujung jangkar yang melebar dengan gigi/mawar anti-migrasi yang menahan ujung tulang belakang saat dimasukkan

· Ukuran serviks/lumbar dari 10 mm hingga 14 mm tinggi, dengan sudut lordotik 0° / 6° / 12°

· Lubang pusat melalui tubulus berpori untuk pembuatan graft tulang dan vaskularisasi

· Sertifikasi material ASTM F136 / ISO 5832-3, dengan traceability lengkap sesuai ASTM F2979

· Kekasaran permukaan Ra 4-6 μm pada lattice berpori (divalidasi untuk adanya penempelan osteoblast)

· Kompatibilitas biologis sesuai ISO 10993-1, sitotoksisitas/sensitisasi/iritasi semuanya lulus

· Perangkat medis Kelas III, dokumen FDA 510(k), CE MDR, NMPA siap

· Konstruksi monolitik satu bagian — tidak ada fitur anti-migrasi yang di las atau disolder

3. Solusinya

Kerangka tersebut didesain ulang dengan dua zona terintegrasi: tubulus berpori silindris (lattice 600-800 μm, porositas 70%) untuk pertumbuhan tulang yang vaskularisasi, dan ujung jangkar yang melebar dengan mawar anti-migrasi yang menahan ujung tulang belakang saat dimasukkan. Kedua zona dibuat dengan Selective Laser Melting (SLM) dalam serbuk Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) sebagai satu bagian titanium monolitik — tidak ada perakitan, tidak ada lapisan, tidak ada perekat, tidak ada fitur anti-migrasi yang di las.Lubang pusat berjalan melalui seluruh tubuh berpori untuk penempatan graf tulang, dan bukaan di permukaan ujung menyediakan jalur vaskularisasi.

Ujung yang diperluas dan diikat telah dioptimalkan secara topologi untuk memaksimalkan gaya cengkeram pada permukaan plat vertebra sambil tetap dalam amplop penyampaian standar TLIF/PLIF/ACDF. Setelah dicetak, setiap sangkar ditekan secara isotermal panas (HIP) untuk mendapatkan kepadatan 100% di inti penyangga beban, dipasifkan sesuai ASTM F86 untuk biokompatibilitas, disterilisasi dengan gamma, dan diberi nomor seri dengan jejak material lengkap kembali ke lot serbaga sesuai ASTM F2979.

 

Gambar 1: Sangkar tulang belakang titanium murni yang dicetak dengan SLM — pandangan ujung dari ujung yang diperluas dan diikat, menunjukkan kelopak anti-migrasi yang disusun di sekitar lubang graf pusat

 

Gambar 2: Sangkar yang sama dari pandangan samping — tubuh silinder berpori untuk pertumbuhan tulang (atas) terintegrasi dengan ujung yang diperluas dan diikat (bawah), semuanya dalam satu bagian monolitik Ti-6Al-4V ELI

4. Hasil

· 30% lebih cepat fusi — divalidasi secara pra-klinis — 6-8 bulan vs.9-12 untuk PEEK + HA

· 0% migrasi kage — petal anti-menggenggam endplate pada saat penyisipan, tidak ada migrasi pasca-operasi yang diamati

· 100% inti padat — diverifikasi HIP + pemindaian CT, tidak ada porositas di daerah bearing beban

· ASTM F136 / ISO 5832-3 — sertifikasi material penuh, setiap lot bubuk dapat dilacak sesuai ASTM F2979

· Biokompatibilitas ISO 10993 — sitotoksisitas, sensitivitas, iritasi — semuanya lulus

· Regulasi multi-regional — dokumentasi FDA 510(k), CE MDR, NMPA telah disiapkan

· Konstruksi satu bagian — tanpa fitur anti-migrasi yang dilas, tidak ada risiko pemisahan lapisan coating

· Waktu tunggu: 6 minggu — dari CAD ke implant steril terpakai, bersertifikat

“Bagian ujung yang dijepit menghilangkan migrasi kage sepenuhnya, dan tubuh berporosis menyatu dalam 6-8 bulu bukan 12. Satu implant, dua masalah yang diselesaikan, tiga pasar regulasi dengan satu nomor bagian.”

 

Material: Titanium Murni / Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136)  |  Proses: SLM + HIP + Passivasi  |  Aplikasi: Kage Tulang Belakang dengan Tubuh Berporosis & Ujung Berjepit