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केस स्टडी: TC-4 (Ti-6Al-4V) हिप जॉइंट और कस्टम बोन प्लेट सेट

मेडिकल-ग्रेड TC-4 टाइटेनियम | SLM | FDA / CE / NMPA कंप्लायंट ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट सेट

ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट केस स्टडी

1. पृष्ठभूमि

एक ऑर्थोपेडिक स्पेशलिटी हॉस्पिटल अपने हिप आर्थ्रोप्लास्टी और कॉम्प्लेक्स-ट्रामा फ्रैक्चर-फिक्सेशन वर्कफ़्लो को एक इम्प्लांट प्लेटफॉर्म पर एकीकृत कर रहा था जो एक बायोकंपैटिबल एलॉय से बना था: TC-4 (Ti-6Al-4V)। लेगेसी वर्कफ़्लो में तीन अलग-अलग सामग्री प्रणालियाँ मिलती थीं - फेमोरल स्टेम के लिए कास्ट Co-Cr-Mo, एसेटाब्यूलर कप के लिए प्लाज्मा-स्प्रे Ti, और फ्रैक्चर फिक्सेशन के लिए स्टॉक Ti-6Al-4V प्लेट - जो पोस्ट-ऑप इमेजिंग को जटिल बनाती थी, अलग-अलग स्टेरिलाइज़ेशन साइकल की आवश्यकता होती थी, और सर्जिकल टीम को तीन अलग-अलग सप्लायर चेन प्रबंधित करने के लिए मजबूर करती थी। एकीकृत TC-4 इम्प्लांट सेट (पोरस एसेटाब्यूलर कप, फेमोरल स्टेम, सेरामिक फेमोरल हेड, और रोगी-विशिष्ट एनाटॉमिकल बोन प्लेट) की आवश्यकता थी ताकि सप्लाई चेन को सरल बनाया जा सके, OR को स्ट्रीमलाइन किया जा सके, और निरंतर पोस्ट-ऑप इमेजिंग और रिवीजन सक्षम किया जा सके।

2.चुनौती

डिज़ाइन आवश्यकताओं में शामिल थे:

· एकल-लोहे का प्लेटफॉर्म: कप, स्टेम और प्लेट के लिए TC-4 (Ti-6Al-4V) - कोई Co-Cr-Mo, कोई मिश्रित धातुएं नहीं

· छिद्रित एसेटब्युलर कप जिसमें एकीकृत हड्डी-वृद्धि लैटिस और स्क्रू-निवेशन छेद हों

· फेमोरल स्टेम जिसमें सीमेंटलेस ओसियोइंटीग्रेशन के लिए रफ प्रॉक्सिमल सतह हो

· केरामिक फेमोरल हेड (BIOLOX delta) कम-वियर बेयरिंग कपल के लिए

· रोगी-विशिष्ट एनाटॉमिकल हड्डी प्लेट, रोगी के CT डेटा से डिज़ाइन किया गया, कई स्क्रू छेदों के साथ

· सभी TC-4 घटकों के लिए ASTM F136 / ISO 5832-3 / GB/T 13810 मैटीरियल प्रमाणीकरण

· ISO 10993-1 (साइटोटॉक्सिसिटी, सेंसिटाइज़ेशन, विक्षोभ, सिस्टमिक टॉक्सिसिटी) के अनुसार बायोकंपैटिबिलिटी

· क्लास III मेडिकल डिवाइस, FDA 510(k), CE MDR, NMPA दस्तावेज़ सभी तैयार

· एक-पीस मोनोलिथिक TC-4 निर्माण - कोई वेल्डेड एंटी-माइग्रेशन फीचर्स, कोई एडहेसिव नहीं

· CT डेटा से स्टेराइल-पैक्ड, प्रमाणित इम्प्लांट सेट तक 8 सप्ताह का लीड टाइम

3. समाधान

इम्प्लांट सेट को चार मिलते-जुलते TC-4 (Ti-6Al-4V) घटकों के रूप में फिर से डिज़ाइन किया गया था, जिन्हें मेडिकल-ग्रेड Ti-6Al-4V ELI पाउडर (ASTM F136, ISO 5832-3, GB/T 13810) में सिलेक्टिव लेजर मेल्टिंग (SLM) द्वारा निर्मित किया गया था। एसेटब्युलर कप को एक एकल मोनोलिथिक TC-4 पार्ट के रूप में प्रिंट किया गया था, जिसमें एकीकृत छिद्रित बाहरी लैटिस (600-800 μm सेल साइज़, 70% पोरोसिटी - ओस्टियोब्लास्ट अटैचमेंट के लिए सत्यापित रेंज) और दो स्क्रू-निवेशन छेद थे।फेमोरल स्टेम को बिना सीमेंट के ओसियोइंटीग्रेशन के लिए रफ बिल्ट प्रॉक्सिमल सतह और थकावट प्रदर्शन के लिए पॉलिश्ड डिस्टल सतह के साथ प्रिंट किया गया था। कस्टम एनाटॉमिकल बोन प्लेट को रोगी के CT डेटा से सीधे डिज़ाइन किया गया था, जिसमें पहले से बनाई गई वक्रता हड्डी की सतह से मेल खाती है, और स्क्रू होल्स को महत्वपूर्ण एनाटॉमिकल संरचनाओं (नसें, वाहिकाएं, वृद्धि प्लेट्स) से बचने के लिए पहले से स्थित किया गया था।

प्रिंटिंग के बाद, हर TC-4 घटक को 100% घनता के लिए हॉट आइसोस्टैटिक प्रेस (HIP) किया गया, जैवअनुकूलता के लिए ASTM F86 के अनुसार पैसिवेट किया गया, बेयरिंग सतहों को Ra < 0.05 μm तक फिनिश-मशीन और पॉलिश किया गया, और सिरेमिक फेमोरल हेड फिट किया गया। पूरा सेट साफ किया गया, गामा-स्टेरिलाइज किया गया, और ASTM F2979 के अनुसार पाउडर लॉट से पूरी सामग्री की ट्रेसेबिलिटी के साथ सीरियल-नंबर किया गया। क्योंकि सभी धातु घटक TC-4 हैं, सेट नियमित पोस्ट-ऑप CT/MRI इमेजिंग देता है (कोई Co-Cr-Mo स्ट्रीक आर्टिफैक्ट्स नहीं) और इसे एक ही स्टेरिलाइजेशन साइकल से गुजारा जा सकता है।

 

चित्र 1: TC-4 (Ti-6Al-4V) मेडिकल इम्प्लांट सेट — SLM-प्रिंटेड पोरस एसेटब्यूलर कप स्क्रू होल्स के साथ, सिरेमिक फेमोरल हेड, और कस्टम एनाटॉमिकल बोन प्लेट (फ्रंट व्यू, सभी घटक एक सेट में)

 

चित्र 2: अलग कोण से एक ही सेट — बिना सीमेंट की फिक्सेशन के लिए रफ प्रॉक्सिमल सतह वाला फेमोरल स्टेम, कई स्क्रू होल्स वाला कस्टम एनाटॉमिकल प्लेट, और पोरस एसेटब्यूलर कप

4.परिणाम

· एकल-मिश्र धातु TC-4 प्लेटफॉर्म — कप, स्टेम, प्लेट सभी Ti-6Al-4V में — स्थिर शल्यक्रिया के बाद इमेजिंग, एक स्टेराइलाइजेशन चक्र

· रोगी-विशिष्ट हड्डी प्लेट — CT डेटा से डिज़ाइन किया गया, पहले से ही आकारित, नाजुक एनाटॉमी से बचने के लिए स्क्रू पहले से ही स्थित

· 100% घनत्व TC-4 कोर — HIP + CT स्कैन से सत्यापित, भार-वहन क्षेत्र में कोई पोरोसिटी नहीं

· ASTM F136 / ISO 5832-3 / GB/T 13810 — पूर्ण सामग्री प्रमाणपत्र, ASTM F2979 ट्रेसएबिलिटी

· ISO 10993 बायोकंपैटिबिलिटी — साइटोटॉक्सिसिटी, सेंसिटाइज़ेशन, जलन, सिस्टमिक टॉक्सिसिटी — सभी पास

· मल्टी-रीजन रेगुलेटरी — FDA 510(k), CE MDR, NMPA दस्तावेज़ सभी तैयार

· अधिक तेज़ OR टर्नओवर — एक आपूर्तिकर्ता, एक स्टेराइलाइजेशन चक्र, प्रत्येक मामले के लिए एक इम्प्लांट सेट

· लीड टाइम: 8 सप्ताह — CT डेटा से स्टेराइल-पैक्ड, प्रमाणित इम्प्लांट सेत तक

“हमने तीन सामग्री प्रणालियों और तीन आपूर्तिकर्ता श्रृंखलाओं को एक TC-4 प्लेटफॉर्म से बदल दिया।ओआर टीम को प्रत्येक मामले के लिए एक इम्प्लांट सेट मिलता है, ऑपरेशन के बाद की इमेजिंग साफ है, और रोगी-विशिष्ट प्लेट हड्डी की सतह के बिल्कुल मेल खाती है।

 

सामग्री: TC-4 (Ti-6Al-4V) प्रति GB/T 13810, ASTM F136 / ISO 5832-3 ELI  |  प्रक्रिया: SLM + HIP + Passivation  |  अनुप्रयोग: हिप जॉइंट + एनाटॉमिकल बोन प्लेट सेट