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केस स्टडी: छिद्रित शरीर और एंकर्ड एंड के साथ 3D-प्रिंटेड स्पाइनल केज

शुद्ध टाइटेनियम (Ti-6Al-4V ELI) | SLM | FDA / CE / NMPA कंप्लायंट स्पाइनल इम्प्लांट

ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट केस स्टडी

1. पृष्ठभूमि

एक स्पाइन मेडिकल-डिवाइस OEM ने TLIF, PLIF, और ACDF प्रक्रियाओं के लिए अगली पीढ़ी के इंटरबॉडी फ्यूजन केज का विकास किया था। पारंपरिक PEEK केज को हड्डी के बढ़ने के लिए एक अलग HA कोटिंग चरण की आवश्यकता थी, और चिकने बेलनाकार शरीर में एक गंभीर क्लिनिकल सीमा थी: ऑपरेशन के बाद केज माइग्रेशन और सबसाइडेंस। रेडियोग्राफिक फॉलो-अप ने पहले 6 महीनों के भीतर 6-8% पारंपरिक केज माइग्रेट होने का प्रदर्शन किया, जिससे संशोधन सर्जरी की आवश्यकता थी। एक एकल इम्प्लांट में दोनों समस्याओं को खत्म करने के लिए एक एकीकृत छिद्रित हड्डी-बढ़ने वाले शरीर और फ्लेयर्ड एंकर्ड एंड के साथ एक शुद्ध टाइटेनियम केज की आवश्यकता थी।

2.चुनौती

डिज़ाइन आवश्यकताओं में शामिल थे:

· शुद्ध टाइटेनियम (Ti-6Al-4V ELI) केज जिसमें हड्डी के अंदर बढ़ने के लिए एकीकृत छिद्रित शरीर है — कोई अलग HA कोटिंग नहीं

· फ्लेयर एंकर्ड एंड जिसमें एंटी-माइग्रेशन दाँत / पंखुड़ियाँ हों जो इंसर्शन पर वर्टेब्रल एंडप्लेट को पकड़ते हैं

· सर्वाइकल / लंबर आकार 10 मिमी से 14 मिमी ऊँचाई, लॉर्डोटिक कोण 0° / 6° / 12° के साथ

· छिद्रित शरीर में हड्डी ग्राफ्ट पैकिंग और वास्कुलराइज़ेशन के लिए केंद्रीय बोर

· ASTM F136 / ISO 5832-3 सामग्री प्रमाणीकरण, ASTM F2979 के अनुसार पूर्ण ट्रेसेबिलिटी

· छिद्रित लैटिस पर सतह खुरदरापन Ra 4-6 μm (ऑस्टियोब्लास्ट अटैचमेंट के लिए सत्यापित)

· ISO 10993-1 के अनुसार बायोकंपैटिबिलिटी, साइटोटॉक्सिसिटी / सेंसिटाइज़ेशन / चिकनाई सभी पास

· क्लास III मेडिकल डिवाइस, FDA 510(k), CE MDR, NMPA दस्तावेज़ सभी तैयार

· एक-टुकड़ा मोनोलिथिक निर्माण — कोई वेल्डेड या ब्रेज्ड एंटी-माइग्रेशन फीचर्स नहीं

3. समाधान

केज को दो एकीकृत क्षेत्रों के साथ फिर से डिज़ाइन किया गया: एक सिलिंड्रिकल छिद्रित शरीर (600-800 μm लैटिस, 70% पोरोसिटी) वास्कुलराइज्ड हड्डी के अंदर बढ़ने के लिए, और एक फ्लेयर एंकर्ड एंड जिसमें एंटी-माइग्रेशन पंखुड़ियाँ हों जो इंसर्शन पर वर्टेब्रल एंडप्लेट को पकड़ती हैं। दोनों क्षेत्रों को चयनात्मक लेजर मेल्टिंग (SLM) द्वारा Ti-6Al-4V ELI पाउडर (ASTM F136) में एक एकल मोनोलिथिक टाइटेनियम भाग के रूप में निर्मित किया गया — कोई असेंबली नहीं, कोई कोटिंग नहीं, कोई एडहेसिव नहीं, कोई वेल्डेड एंटी-माइग्रेशन फीचर्स नहीं।केंद्रीय बोर पूरे छिद्रित शरीर में हड्डी ग्राफ्ट पैकिंग के लिए चलता है, और अंत-फलक खुलाव रक्त वाहिनी पथ प्रदान करते हैं।

फ्लेयर एंकर्ड एंड को टॉपोलॉजी-ऑप्टिमाइज़ किया गया था ताकि मानक TLIF/PLIF/ACDF डिलीवरी कैन्यूला के इंसर्शन एनवेलोप के भीतर रहते हुए वर्टेब्रल एंडप्लेट पर ग्रिप बल को अधिकतम किया जा सके। प्रिंटिंग के बाद, हर केज को हॉट आइसोस्टैटिक प्रेस्ड (HIP) किया गया था ताकि लोड-बेयरिंग कोर में 100% घनता प्राप्त हो, ASTM F86 के अनुसार बायोकंपैटिबिलिटी के लिए पैसिवेट किया गया, गामा-स्टेराइलाइज़ किया गया, और ASTM F2979 के अनुसार पाउडर लॉट तक पूर्ण सामग्री ट्रेसेबिलिटी के साथ सीरियल-नंबर किया गया था।

 

चित्र 1: SLM-प्रिंटेड शुद्ध टाइटेनियम स्पाइनल केज — फ्लेयर एंकर्ड एंड का एंड व्यू, जो केंद्रीय ग्राफ्ट बोर के चारों ओर प्रतिस्थापन-रोधी पेटल्स को दिखाता है

 

चित्र 2: एक ही केज का साइड व्यू — हड्डी इंग्रोथ के लिए छिद्रित बेलनाकार शरीर (ऊपर) फ्लेयर एंकर्ड एंड (नीचे) के साथ एकीकृत, सभी एक एकल मोनोलिथिक Ti-6Al-4V ELI भाग में

4. परिणाम

· 30% तेजी से फ्यूजन — प्रीक्लिनिकल में सत्यापित — 6-8 महीने बनाम।PEEK + HA के लिए 9-12

· 0% केज माइग्रेशन — एंटी-माइग्रेशन पेटल्स इन्सर्शन पर एंडप्लेट को ग्रिप करते हैं, कोई पोस्ट-ऑप माइग्रेशन नहीं देखा गया

· 100% घनत्व वाला कोर — HIP + CT स्कैन से सत्यापित, लोड-बियरिंग क्षेत्र में कोरोसिटी नहीं

· ASTM F136 / ISO 5832-3 — पूर्ण सामग्री प्रमाणीकरण, प्रत्येक पाउडर लॉट ASTM F2979 के अनुसार ट्रेसेबल

· ISO 10993 बायोकंपैटिबिलिटी — साइटोटॉक्सिसिटी, सेंसिटाइज़ेशन, चिकनाई — सभी पास

· मल्टी-रीजन रेगुलेटरी — FDA 510(k), CE MDR, NMPA दस्तावेज़ सभी तैयार

· सिंगल-पीस कंस्ट्रक्शन — कोई वेल्डेड एंटी-माइग्रेशन फीचर्स नहीं, कोई कोटिंग डिलेमिनेशन जोखिम नहीं

· लीड टाइम: 6 सप्ताह — CAD से स्टेराइल-पैक्ड, प्रमाणित इम्प्लांट तक

“फ्लेयर एंकर्ड एंड ने केज माइग्रेशन पूरी तरह से खत्म कर दिया, और पोरस बॉडी ने 6-8 महीने में फ्यूज हो गई, 12 के बजाय। एक इम्प्लांट, दो समस्याएं हल, तीन रेगुलेटरी मार्केट्स एक पार्ट नंबर के साथ।”

 

सामग्री: शुद्ध टाइटेनियम / Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136)  |  प्रक्रिया: SLM + HIP + पासिवेशन  |  अनुप्रयोग: पोरस बॉडी के साथ स्पाइनल केज एंड एंकर्ड एंड

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