OLA

کیس اسٹڈی: ٹی سی-4 (ٹی-6 ایل-4 وی) ہپ جوائنٹ اور کسٹم ہڈی پلیٹ سیٹ

میڈیکل-گریڈ ٹی سی-4 ٹائیٹینیئم | ایس ایل ایم | ایف ڈی اے / سی ای / این ایم پی اے مطابقت کارتھوپڈک ایمپلانٹ سیٹ

کارتھوپڈک ایمپلانٹ کیس اسٹڈی

1. پس منظر

ایک کارتھوپڈک خصوصی ہسپتال نے اپنی ہپ آرتھوپلاسٹی اور پیچیدہ ٹراuma فرکچر فکسیشن ورک فلو کو ایک ایمپلانٹ پلیٹ فارم پر متحد کرنے کا فیصلہ کیا جو ایک بیو compatiبل آلوی سے بنا ہوا تھا: ٹی سی-4 (ٹی-6 ایل-4 وی)۔ وراثتی ورک فلو میں تین مختلف مواد کے نظام شامل تھے - کاسٹ کو-کر-مو فیمورل سٹیم کے لیے، پلازما اسپرے ٹی ایسیٹیبلر کپ کے لیے، اور فرکچر فکسیشن کے لیے اسٹاک ٹی-6 ایل-4 وی پلیٹس - جو آپریشن کے بعد کی تصویر سازی میں پیچیدگی پیدا کرتے تھے، الگ الگ اسٹرلائزیشن چکرز درکار تھے، اور سرجیکل ٹیم کو تین مختلف سپلائر چینز کو منظم کرنے پر مجبور کرتے تھے۔ ایک متحد ٹی سی-4 ایمپلانٹ سیٹ (پورس ایسیٹیبلر کپ، فیمورل سٹیم، سرامک فیمورل ہیڈ، اور مریض کے مخصوص اناٹومیکل ہڈی پلیٹ) کی ضرورت تھی تاکہ سپلائی چین کو آسان بنایا جا سکے، آر کو اسٹریم لائن کیا جا سکے، اور مستقل طور پر آپریشن کے بعد کی تصویر سازی اور ریویژن ممکن ہو سکے۔

2.چیلنج

ڈیزائن کی درخواستات میں شامل تھیں:

· ایک آلی پلیٹ فارم: TC-4 (Ti-6Al-4V) کپ، اسٹیم، اور پلیٹ کے لیے — کو-کرومیم-مولیبڈینم یا مکسڈ آلیز نہیں

· پورس ایسیٹیبیولر کپ انٹیگریٹڈ بون-انگروتھ لٹیس اور اسکریو-فکسیشن ہولز کے ساتھ

· فیمورل اسٹیم راف پروکسیمل سرfice کے ساتھ سیمنٹلیس اسسو انٹیگریشن کے لیے

· سرامک فیمورل سر BIOLOX ڈیلٹا لوی-ویئیر بیئرنگ کپل کے لیے

· مریض کے اناٹومیکل بون پلیٹ، مریج کی CT ڈیٹا سے ڈیزائن کی گئی، متعدد اسکریو ہولز کے ساتھ

· تمام TC-4 اجزاء کے لیے ASTM F136 / ISO 5832-3 / GB/T 13810 مواد کی سرٹیفیکیشن

· ISO 10993-1 کے مطابق بیوکمپیٹیبلٹی (سیٹوٹاکسیسیٹی، سینسٹائزیشن، آئریٹیشن، سسٹمک ٹاکسیسیٹی)

· کلاس III میڈیکل ڈوائس، FDA 510(k)، CE MDR، NMPA دستاویزات تیار

· ایک ٹکڑے کا مونولیٹڈ TC-4 کنسٹرکشن — کوئی ویلڈڈ اینٹی-میگریشن فیچرز، کوئی ایڈیسوو نہیں

· CT ڈیٹا سے اسٹرائل-پیکڈ، سرٹیفائڈ ایمپلانٹ سیٹ تک 8 ہفتے کی لیڈ ٹائم

3. حل

ایمپلانٹ سیٹ کو چار میچڈ TC-4 (Ti-6Al-4V) اجزاء کے طور پر دوبارہ ڈیزائن کیا گیا، جو میڈیکل-گریڈ Ti-6Al-4V ELI پاورڈر (ASTM F136, ISO 5832-3, GB/T 13810) میں سلیکٹیو لیزر ملٹنگ (SLM) کے ذریعے تیار کیے گئے۔ ایسیٹیبیولر کپ کو ایک واحد مونولیٹڈ TC-4 حصے کے طور پر پرنٹ کیا گیا، جس میں انٹیگریٹڈ پورس آؤٹر لٹیس (600-800 μm سیل سائز، 70% پوروسٹی — آسٹیو بلاٹ ایٹچمنٹ کی منظور شدہ رینج) اور دو اسکریو-فکسیشن ہولز تھے۔فیمورل اسٹیم کو سیمنٹلیس اسویو انٹیگریشن کے لیے ایک خشک بنا ہوا پروکسیمل سرفیس پر اور تھکے پھٹنے کی کارکردگی کے لیے پولشڈ ڈسٹل سرفیس پر پرنٹ کیا گیا تھا۔ کسٹم ایناٹومیکل بون پلیٹ کو مریض کی سی ٹی ڈیٹا سے براہ راست ڈیزائن کیا گیا تھا، جس میں پری کنٹورڈ کروچر ہڈی کی سطح سے میل کراتی تھی، اور اسکریو کے حفرے کو حیاتیاتی ڈھانچے (اعصاب، رگدھارتیں، نمو پلیٹس) سے بچنے کے لیے پہلے ہی مقرر کیا گیا تھا۔

پرنٹنگ کے بعد، ہر ٹی سی-4 اجزاء کو 100% ڈینسٹی کے لیے ہائٹو آئسو اسٹیٹکلی پریسڈ (HIP) کیا گیا، حیاتی موافقت کے لیے اے ایس ٹی ایم ایف 86 کے مطابق پاسیویٹڈ کیا گیا، بیئرنگ سرفیسز کو فنش میشینڈ اور پولشڈ کیا گیا تاکہ Ra < 0.05 μm ہو، اور سرامیکی فیمورل ہیڈ کو فٹ کیا گیا۔ مکمل سیٹ کو صاف کیا، گاما اسٹرلائز کیا، اور مکمل مواد ٹریسبلٹی کے ساتھ پاور لوٹ کے پیچھے سیریل نمبر دیا گیا، اے ایس ٹی ایم ایف 2979 کے مطابق۔ کیونکہ تمام میٹل اجزاء ٹی سی-4 ہیں، اس لیے سیٹ یکساں آپریشن کے بعد سی ٹی/ایم آر آئی امیجنگ پیدا کرتی ہے (کو-کرو-مو اسٹریک آرٹی فیکٹس نہیں) اور اسے ایک ہی اسٹرلائزیشن سائیکل میں پروسیس کیا جا سکتا ہے۔

 

شکل 1: ٹی سی-4 (ٹی-6ایل-4وی) میڈیکل ایمپلانٹ سیٹ — ایس ایل ایم پرنٹڈ پورس ایسیٹیبلر کپ اسکریو حفروں کے ساتھ، سرامیکی فیمورل ہیڈ، اور کسٹم ایناٹومیکل بون پلیٹ (سامنے کا نظارہ، تمام اجزاء ایک سیٹ میں)

 

شکل 2: مختلف زاویے سے ایک ہی سیٹ — سیمنٹلیس فکسیشن کے لیے خشک پروکسیمل سرفیس والا فیمورل اسٹیم، متعدد اسکریو حفروں والا کسٹم ایناٹومیکل پلیٹ، اور پورس ایسیٹیبلر کپ

4.نتائج

· ایک ٹھنڈا ایلائی TC-4 پلیٹ فارم — کپ، اسٹیم، پلیٹ سب ٹائی-6ال-4وی میں — یکساں آپریشن کے بعد کی تصویر نگاری، ایک اسٹرلائزیشن سائیکل

· مریخ-خصوصی ہڈی کی پلیٹ — سی ٹی ڈیٹا سے ڈیزائن کی گئی، پہلے سے شکل دی گئی، سوئرز حراستی تشریح سے بچنے کے لیے پہلے سے مقرر

· 100% ڈینسٹی TC-4 کور — HIP + سی ٹی اسکین تصدیق شدہ، لود-بیرنگ علاقے میں کوئی porosity نہیں

· ایسٹی ایم ایف ایف136 / آئی ایس او 5832-3 / جی بی ٹی 13810 — مکمل مواد کی سرٹیفیکیشن، ایس ٹی ایم ایف ایف2979 ٹریسبلٹی

· آئی ایس او 10993 بیوکمپیٹیبلٹی — سیٹوٹاکسسیٹی، سینسٹائزیشن، انٹرمینٹ، سسٹمک ٹوکسیسیٹی — سب پاس

· متعدد علاقائی رگولیشن — ایف ڈی اے 510(k)، سی ایم ایم ڈی آر، این ایم پی ڈی دستاویزات تیار

· تیز او آر ٹرن اوور — ایک سپلائر، ایک اسٹرلائزیشن سائیکل، ہر کیس کے لیے ایک ایمپلانٹ سیٹ

· لیڈ ٹائم: 8 ہفتے — سی ٹی ڈیٹا سے اسٹرلے پیکڈ، سرٹیفائڈ ایمپلانٹ سیٹ تک

“ہم نے تین مادے کے نظاموں اور تین سپلائر چینز کو ایک TC-4 پلیٹ فارم سے تبدیل کر دیا۔اور ٹیم کو ہر کیس میں ایک ایمپلینٹ سیٹ ملتی ہے، آپریشن کے بعد کی تصویرسازی صاف ہوتی ہے، اور مریخ خاص پلیٹ ہڈی کی سطح سے بالکل میل کھاتی ہے۔

 

مواد: TC-4 (Ti-6Al-4V) GB/T 13810, ASTM F136 / ISO 5832-3 ELI کے مطابق  |  عملہ: SLM + HIP + Passivation  |  استعمال: ہپ جوائن + ایناتومیکل ہڈی پلیٹ سیٹ